Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-111447 · Präparat HOS-093529

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ebixa

Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-111480 · Präparat HOS-093529

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ebixa

Ebixa 5 mg film-coated tablets. Ebixa 10 mg film-coated tablets. Ebixa 15 mg film-coated tablets. Ebixa 20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 23

HOS-111513 · Präparat HOS-093529

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111448 · Präparat HOS-093529

Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111449 · Präparat HOS-093529

• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine. The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced. Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis. Both compounds are chemically related NMDA-antagonists. The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4). There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin. Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) ketamine (HOS-109264) cimetidine (HOS-085835) dantrolene (HOS-109261) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) quinine (HOS-086616) amantadine (HOS-086615) procainamide (HOS-086617) prothrombin (HOS-085093) ranitidine (HOS-085660) dextromethorphan (HOS-109265) nicotine (HOS-109269) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111450 · Präparat HOS-093529

In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): donepezil (HOS-109275) glyburide (HOS-109273) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111451 · Präparat HOS-093529

In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): galantamine (HOS-109277)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-111452 · Präparat HOS-093529

Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-111481 · Präparat HOS-093529

Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-111482 · Präparat HOS-093529

• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine. The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced. Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis. Both compounds are chemically related NMDA-antagonists. The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4). There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin. Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) ketamine (HOS-109264) cimetidine (HOS-085835) dantrolene (HOS-109261) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) quinine (HOS-086616) amantadine (HOS-086615) procainamide (HOS-086617) prothrombin (HOS-085093) ranitidine (HOS-085660) dextromethorphan (HOS-109265) nicotine (HOS-109269) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-111483 · Präparat HOS-093529

In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): donepezil (HOS-109275) glyburide (HOS-109273) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-111484 · Präparat HOS-093529

In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): galantamine (HOS-109277)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-111485 · Präparat HOS-093529

Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg film-coated tablets. Ebixa 10 mg film-coated tablets. Ebixa 15 mg film-coated tablets. Ebixa 20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-111514 · Präparat HOS-093529

Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg film-coated tablets. Ebixa 10 mg film-coated tablets. Ebixa 15 mg film-coated tablets. Ebixa 20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-111515 · Präparat HOS-093529

• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine. The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced. Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis. Both compounds are chemically related NMDA-antagonists. The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4). There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin. Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) ketamine (HOS-109264) cimetidine (HOS-085835) dantrolene (HOS-109261) hydrochlorothiazide (HOS-086937) quinidine (HOS-085593) quinine (HOS-086616) amantadine (HOS-086615) procainamide (HOS-086617) prothrombin (HOS-085093) ranitidine (HOS-085660) dextromethorphan (HOS-109265) nicotine (HOS-109269) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg film-coated tablets. Ebixa 10 mg film-coated tablets. Ebixa 15 mg film-coated tablets. Ebixa 20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-111516 · Präparat HOS-093529

In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): donepezil (HOS-109275) glyburide (HOS-109273) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg film-coated tablets. Ebixa 10 mg film-coated tablets. Ebixa 15 mg film-coated tablets. Ebixa 20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-111517 · Präparat HOS-093529

In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): galantamine (HOS-109277)

Wechselwirkungen · Ebixa

Ebixa 5 mg film-coated tablets. Ebixa 10 mg film-coated tablets. Ebixa 15 mg film-coated tablets. Ebixa 20 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-111518 · Präparat HOS-093529

Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111453 · Präparat HOS-093529

Summary of the safety profile In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity. The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebixa

Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-111454 · Präparat HOS-093529

Tabulated list of adverse reactions The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.