Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-111546 · Präparat HOS-093549

− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina. − Myocardial infarction within the last six months. − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision. − Severe arrhythmias. − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-111547 · Präparat HOS-093549

Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4). Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-111548 · Präparat HOS-093549

Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprost- mediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding: • anticoagulants, such as - heparin, - oral anticoagulants (either coumarin-type or direct), • or other inhibitors of platelet aggregation, such as - acetylsalicylic acid, - non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, - non-selective phosphodiesterase inhibitors like pentoxifylline, - selective phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitors like cilostazol or anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - glycoprotein IIb/IIIa antagonists, like o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, - defibrotide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eptifibatide (HOS-111555) cilostazol (HOS-111550) heparin (HOS-086930) pentoxifylline (HOS-088586) clopidogrel (HOS-087927) anagrelide (HOS-111551) abciximab (HOS-111554) tirofiban (HOS-111556) defibrotide (HOS-111557) ticlopidine (HOS-087946)

Wechselwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-111558 · Präparat HOS-093549

A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-111559 · Präparat HOS-093549

Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients. Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): plasminogen (HOS-111560) digoxin (HOS-086172)

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-111561 · Präparat HOS-093549

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-111562 · Präparat HOS-093549

In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-111563 · Präparat HOS-093549

The most frequently observed adverse reactions ( 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough. The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-111564 · Präparat HOS-093549

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-111565 · Präparat HOS-093549

The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance. The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10). The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-111566 · Präparat HOS-093549

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-111567 · Präparat HOS-093549

9  System organ class Very common Common Not known (cannot (MedDRA) (1/10) (1/100 to <1/10) be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111568 · Präparat HOS-093549

Blood and lymphatic system Bleeding events*§ Thrombocytopenia disorders Immune system disorders Hypersensitivity Nervous system disorders Headache Dizziness Cardiac disorders Tachycardia Palpitations Vascular disorders Vasodilatation Syncope§ (see Flushing section 4.4) Hypotension* Respiratory, thoracic and Chest discomfort / Dyspnoea Bronchospasm* (see mediastinal disorders chest pain Pharyngolaryngeal section 4.4) / Cough pain Wheezing Throat irritation Gastrointestinal disorders Nausea Diarrhoea Dysgeusia Vomiting Mouth and tongue irritation including pain Skin and subcutaneous Rash tissue disorders Musculoskeletal and Pain in jaw/trismus connective tissue disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111569 · Präparat HOS-093549

General disorders and Peripheral oedema§ administration site condition * Life-threatening and/or fatal cases have been reported. § see section “Description of selected adverse reactions”

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111570 · Präparat HOS-093549

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111571 · Präparat HOS-093549

Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication. The risk of bleeding may be increased in patients when potential inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given concomitantly (see section 4.5). Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111572 · Präparat HOS-093549

Syncope is a common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy. The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ventavis

Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111573 · Präparat HOS-093549

In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo. Peripheral oedema is a very common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy. The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111574 · Präparat HOS-093549

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-111575 · Präparat HOS-093549

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.