Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112381 · Präparat HOS-093659

Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year. However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption. In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin K (HOS-091176) vitamin A (HOS-087475)

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112383 · Präparat HOS-093659

Summary of the safety profile The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112384 · Präparat HOS-093659

Tabulated list of adverse reactions In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112385 · Präparat HOS-093659

The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112386 · Präparat HOS-093659

Nervous system disorders Common: Headache Gastrointestinal disorders Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension Uncommon: Dysphagia Very rare: Pancreatitis Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia Investigations Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112387 · Präparat HOS-093659

Description of selected adverse events The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies. Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112388 · Präparat HOS-093659

The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-112389 · Präparat HOS-093659

6 Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cholestagel

Cholestagel 625 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112390 · Präparat HOS-093659

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.