Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112392 · Präparat HOS-093667

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112393 · Präparat HOS-093667

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112394 · Präparat HOS-093667

No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112395 · Präparat HOS-093667

Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) mephenytoin (HOS-109801) chlorzoxazone (HOS-112397) dapsone (HOS-088141)

Wechselwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112398 · Präparat HOS-093667

Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP3A4 inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): saquinavir (HOS-084522) ritonavir (HOS-084521)

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112399 · Präparat HOS-093667

a. Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112400 · Präparat HOS-093667

Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1). Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112401 · Präparat HOS-093667

The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea. The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112402 · Präparat HOS-093667

b. Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112403 · Präparat HOS-093667

Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years. A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy. Most adverse reactions were of mild or moderate intensity. Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-112404 · Präparat HOS-093667

5 Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112405 · Präparat HOS-093667

System organ class Adverse reaction Frequency Infections and infestations Common Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection Blood and lymphatic system disorders Common Lymphadenopathy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112406 · Präparat HOS-093667

Metabolism and nutrition disorders Common Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus Psychiatric disorders Common Anxiety, nightmare, irritability

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112407 · Präparat HOS-093667

Nervous system disorders Very common Peripheral neuropathy Common Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112408 · Präparat HOS-093667

Eye disorders Common Conjunctivitis

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Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112409 · Präparat HOS-093667

Ear and labyrinth disorders Common Vertigo

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Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112410 · Präparat HOS-093667

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Nasal congestion

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112411 · Präparat HOS-093667

Gastrointestinal disorders Common Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112412 · Präparat HOS-093667

Skin and subcutaneous tissue disorders Common Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fuzeon

Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112413 · Präparat HOS-093667

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Myalgia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.