Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2

HOS-112661 · Präparat HOS-093719

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2–3

HOS-112662 · Präparat HOS-093719

2 Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-112663 · Präparat HOS-093719

The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-112664 · Präparat HOS-093719

3 Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility. As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out. This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112665 · Präparat HOS-093719

The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dipyridamole (HOS-088796) quinidine (HOS-085593) atropine (HOS-089182) amantadine (HOS-086615) biperiden (HOS-085953) clozapine (HOS-086149) levodopa (HOS-086559)

Wechselwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112667 · Präparat HOS-093719

Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-112668 · Präparat HOS-093719

Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-112669 · Präparat HOS-093719

Summary of the safety profile The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients. Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-112670 · Präparat HOS-093719

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping. Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Post- marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-112671 · Präparat HOS-093719

System Organ Class Frequency Adverse reaction (MedDRA) Infections and Common Urinary tract infection infestations Uncommon Upper respiratory tract infection, fungal infection Psychiatric disorders Uncommon Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-112672 · Präparat HOS-093719

4  Rare Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation# Nervous system Common Headache, somnolence disorders Rare Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention# Eye disorders Common Blurred vision Ear and labyrinth Common Dizziness disorders Cardiac disorders Uncommon Palpitations Vascular disorders Uncommon Urticaria, hot flushes Respiratory, thoracic Uncommon Rhinitis and mediastinal disorders Gastrointestinal Common Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, disorders abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, dyspepsia Musculoskeletal and Uncommon Back pain connective tissue disorders Renal and urinary Uncommon Urinary retention, dysuria disorders General disorders and Very common Application site pruritis administration site Common Application site erythema, application site conditions reaction, application site rash

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112673 · Präparat HOS-093719

Injury, poisoning and Uncommon Inflicted injury procedural complications # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112674 · Präparat HOS-093719

Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy, in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112675 · Präparat HOS-093719

Paediatric population During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported. Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-112676 · Präparat HOS-093719

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.