Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-112677 · Präparat HOS-093727

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emtriva

Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-112704 · Präparat HOS-093727

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-112678 · Präparat HOS-093727

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-112679 · Präparat HOS-093727

In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4. Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation. Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-112680 · Präparat HOS-093727

There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famciclovir (HOS-112681) indinavir (HOS-084518) stavudine (HOS-088080) zidovudine (HOS-085837) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-112682 · Präparat HOS-093727

Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion. With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated. Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famciclovir (HOS-112681) lead (HOS-085592) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-112683 · Präparat HOS-093727

There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues. Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-112705 · Präparat HOS-093727

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-112706 · Präparat HOS-093727

In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4. Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation. Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-112707 · Präparat HOS-093727

There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famciclovir (HOS-112681) indinavir (HOS-084518) stavudine (HOS-088080) zidovudine (HOS-085837) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-112708 · Präparat HOS-093727

Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion. With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated. Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famciclovir (HOS-112681) lead (HOS-085592) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Emtriva

Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-112709 · Präparat HOS-093727

There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues. Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamivudine (HOS-085829)

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112684 · Präparat HOS-093727

Summary of the safety profile In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%). In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112685 · Präparat HOS-093727

Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112686 · Präparat HOS-093727

Tabulated summary of adverse reactions Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169). In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112687 · Präparat HOS-093727

The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112688 · Präparat HOS-093727

Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-112689 · Präparat HOS-093727

Frequency Emtricitabine Blood and lymphatic system disorders: Common: neutropenia Uncommon: anaemia2 Immune system disorders: Common: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders: Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders: Common: insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common: headache Common: dizziness Gastrointestinal disorders: Very common: diarrhoea, nausea Common: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2 Uncommon: angioedema3 Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common: elevated creatine kinase

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-112690 · Präparat HOS-093727

7 Frequency Emtricitabine General disorders and administration site conditions: Common: pain, asthenia 1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details. 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emtriva

Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-112691 · Präparat HOS-093727

administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population). 3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.