Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112692 · Präparat HOS-093727
controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine. The frequency category of uncommon
was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical
studies (n = 1,563).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage 2a0ae4115076cefc530aa0f6ec4f122f26b91351a28f2575380d651c0755696e · Zeichen 3379–3649 im Abschnitt
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112693 · Präparat HOS-093727
Description of selected adverse reactions
Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation
mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
The mechanism is unknown.
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112694 · Präparat HOS-093727
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during
antiretroviral therapy (see section 4.4).
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112695 · Präparat HOS-093727
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time
of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections
may arise. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease and autoimmune hepatitis) have also been
reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many
months after initiation of treatment (see section 4.4).
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage e29809421a20a9926064f2e7090f1d0a9e13b47420a137090b13bd11227a18d5 · Zeichen 4054–4500 im Abschnitt
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112696 · Präparat HOS-093727
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally
acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. The frequency of
this is unknown (see section 4.4).
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112697 · Präparat HOS-093727
Paediatric population
Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience
in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced
(n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in
combination with other antiretroviral agents.
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112698 · Präparat HOS-093727
In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse
reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients:
anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common
(31.8%) in paediatric patients.
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112699 · Präparat HOS-093727
Other special population(s)
Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65. Elderly patients are more likely
to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients
with Emtriva (see section 4.2).
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Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112700 · Präparat HOS-093727
Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to
emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency. Dose or dose interval
adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
5.2).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112701 · Präparat HOS-093727
HIV/HBV co-infected patients: The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is
similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV. However, as
would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently
than in the general HIV infected population.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-112702 · Präparat HOS-093727
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected
with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 200 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9
HOS-112703 · Präparat HOS-093727
8
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage e1f152f06dd88ccce836ffcfc5dc411f53b5b502d53560e686a46b26c0215219 · Zeichen 6606–6964 im Abschnitt
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Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-112710 · Präparat HOS-093727
Summary of the safety profile
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to
emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea
(10.0%). In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin
discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric
patients.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage bab3f490a7aca08ae3116f6fd8d833a9480223b1d265d7a64bb5ea87eeaeb512 · Zeichen 0–424 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-112711 · Präparat HOS-093727
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with
severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage 746701cfdb8454d7b713dd715cef6d76c5b23e09517d301a651c284b71c182be · Zeichen 426–583 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-112712 · Präparat HOS-093727
Tabulated summary of adverse reactions
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in
adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169). In the adult studies, 1,039 treatment-naïve
and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal
product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage 5520aeb3a294922e055bba13ba470c399c90ebae228819855dbdfb6be18f01f2 · Zeichen 585–1014 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-112713 · Präparat HOS-093727
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical
trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and
frequency. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing
seriousness. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-112714 · Präparat HOS-093727
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical
study and post-marketing experience
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-112715 · Präparat HOS-093727
Frequency Emtricitabine
Blood and lymphatic system disorders:
Common: neutropenia
Uncommon: anaemia2
Immune system disorders:
Common: allergic reaction
Metabolism and nutrition disorders:
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Psychiatric disorders:
Common: insomnia, abnormal dreams
Nervous system disorders:
Very common: headache
Common: dizziness
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19–20
HOS-112716 · Präparat HOS-093727
19
Gastrointestinal disorders:
Very common: diarrhoea, nausea
Common: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase,
vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Hepatobiliary disorders:
Common: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT,
hyperbilirubinaemia
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Common: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin
discolouration (increased pigmentation)1,2
Uncommon: angioedema3
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Very common: elevated creatine kinase
General disorders and administration site conditions:
Common: pain, asthenia
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-04-18T12:34:00Z · SHA-256 4ee4f99346bca4db5449cf522784d6dbc4cba891b89d833a052a1c777428bfcb · Passage 95283df43eb0825f62d06d25ffa73262d2f40f4bf3ca2833cbe8406013166a92 · Zeichen 2099–3138 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Emtriva
Emtriva 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20
HOS-112717 · Präparat HOS-093727
administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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