Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112999 · Präparat HOS-093821

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-113000 · Präparat HOS-093821

Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-113001 · Präparat HOS-093821

3 Pre-existing history of psychosis with ziconotide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113002 · Präparat HOS-093821

History of suicidal attempt or suicidal ideation with ziconotide.(see Section 4.2, 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113003 · Präparat HOS-093821

Infection at the microinfusion injection site, uncontrolled bleeding diathesis, and spinal canal obstruction that impairs circulation of cerebrospinal fluid (CSF).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19–20

HOS-113034 · Präparat HOS-093821

19 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-113035 · Präparat HOS-093821

Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-113036 · Präparat HOS-093821

Pre-existing history of psychosis with ziconotide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-113037 · Präparat HOS-093821

History of suicidal attempt or suicidal ideation with ziconotide (see Section 4.2, 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-113038 · Präparat HOS-093821

Infection at the microinfusion injection site, uncontrolled bleeding diathesis, and spinal canal obstruction that impairs circulation of cerebrospinal fluid (CSF).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113004 · Präparat HOS-093821

Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide. However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113005 · Präparat HOS-093821

No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide. Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113006 · Präparat HOS-093821

Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide. Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113007 · Präparat HOS-093821

Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure. Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-113008 · Präparat HOS-093821

5 enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) protease (HOS-085623) lisinopril (HOS-113010) benazepril (HOS-113009) saquinavir (HOS-084522) ritonavir (HOS-084521) moexipril (HOS-113011)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113012 · Präparat HOS-093821

Ziconotide does not interact with opiate receptors. If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual. For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates. Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide. Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine. The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritus has been reported) (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): morphine (HOS-086053)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113014 · Präparat HOS-093821

An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) propofol (HOS-109374) clonidine (HOS-088594) bupivacaine (HOS-113016)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113017 · Präparat HOS-093821

No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): buprenorphine (HOS-086193)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-113039 · Präparat HOS-093821

Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide. However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-113040 · Präparat HOS-093821

No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide. Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.