Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-113041 · Präparat HOS-093821

Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide. Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-113042 · Präparat HOS-093821

Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure. Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) protease (HOS-085623) lisinopril (HOS-113010) benazepril (HOS-113009) saquinavir (HOS-084522) ritonavir (HOS-084521) moexipril (HOS-113011)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-113043 · Präparat HOS-093821

Ziconotide does not interact with opiate receptors. If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual. For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates. Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide. Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): morphine (HOS-086053)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21–22

HOS-113044 · Präparat HOS-093821

21 The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritus has been reported) (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): morphine (HOS-086053)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-113045 · Präparat HOS-093821

An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065) propofol (HOS-109374) clonidine (HOS-088594) bupivacaine (HOS-113016)

Wechselwirkungen · Prialt

Prialt 100 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-113046 · Präparat HOS-093821

No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): buprenorphine (HOS-086193)

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-113018 · Präparat HOS-093821

6 Summary of the safety profile The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials. The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years. The median exposure time was 43 days. The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-113019 · Präparat HOS-093821

In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions. The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%). Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-113020 · Präparat HOS-093821

Tabulated list of adverse reactions Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure). Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-113021 · Präparat HOS-093821

Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-113022 · Präparat HOS-093821

System organ Very common Common Uncommon Not known class Infections and sepsis, meningitis infestations Immune system anaphylactic disorders reactiona Metabolism and appetite decreased, nutrition anorexia disorders Psychiatric confusional anxiety, auditory delirium, psychotic disorders state hallucination, disorder, suicidal insomnia, agitation, ideation, suicide disorientation, attempt, thought hallucination, visual blocking, abnormal hallucination, dreams, depression, paranoia, aggressiveness irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-113023 · Präparat HOS-093821

7 System organ Very common Common Uncommon Not known class Nervous system dizziness, dysarthria, amnesia, incoherence, loss of disorders nystagmus, dysgeusia, tremor, consciousness, memory balance impaired, coma, stupor, impairment, ataxia, aphasia, convulsions, headache, burning sensation, cerebrovascular somnolence sedation, accident, paraesthesia, encephalopathy hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia Ear and vertigo, tinnitus labyrinth disorders Cardiac atrial fibrillation disorders Vascular orthostatic hypotensi disorders on, hypotension Respiratory, dyspnoea respiratory distress thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal nausea, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia disorders vomiting constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113024 · Präparat HOS-093821

Skin and pruritus, sweating rash subcutaneous increased tissue disorders Musculoskeletal pain in limb, rhabdomyolysis, and connective myalgia, muscle myositis, back pain, tissue disorders spasms, muscle muscle twitching, cramp, muscle neck pain weakness, arthralgia, peripheral swelling

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-113025 · Präparat HOS-093821

8  System organ Very common Common Uncommon Not known class Renal and urinary retention, acute renal failure urinary urinary hesitation, disorders dysuria, urinary incontinence General gait abnormal, fatigue, pyrexia, difficulty in disorders and asthenia lethargy, walking administration oedema peripheral, site conditions rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated Investigations blood electrocardiogram creatine phosphokina abnormal, aspartate se increased, weight aminotransferase decreased increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113026 · Präparat HOS-093821

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113027 · Präparat HOS-093821

Meningitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113028 · Präparat HOS-093821

Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening. Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113029 · Präparat HOS-093821

Elevations of creatine phosphokinase

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113030 · Präparat HOS-093821

Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic. Monitoring of creatine phosphokinase is recommended. Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Prialt

Prialt 25 micrograms/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113031 · Präparat HOS-093821

CNS adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.