Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113160 · Präparat HOS-093871

Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4–5

HOS-113161 · Präparat HOS-093871

4 The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-113162 · Präparat HOS-093871

Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113163 · Präparat HOS-093871

In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113164 · Präparat HOS-093871

In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113165 · Präparat HOS-093871

In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): capecitabine (HOS-090904) oxaliplatin (HOS-091432)

Wechselwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113168 · Präparat HOS-093871

A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area). Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irinotecan (HOS-112102)

Wechselwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113169 · Präparat HOS-093871

No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113170 · Präparat HOS-093871

The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113171 · Präparat HOS-093871

The safety of cetuximab in combination with encorafenib (300 mg orally once daily) (dosed as per its SmPC) was evaluated in 216 patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer, based on the phase III study ARRAY-818-302. The most common ADRs (>25%) reported in this population were: fatigue, nausea, diarrhoea, dermatitis acneiform, abdominal pain, arthralgia/musculoskeletal pain, decreased appetite, rash and vomiting. The rate of all study drug discontinuation due to any adverse reaction was 1.9 % in patients treated with cetuximab in combination with encorafenib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113172 · Präparat HOS-093871

The safety of cetuximab in combination with encorafenib (300 mg orally once daily) and FOLFOX was evaluated in 259 patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer, based on the study C4221015 – BREAKWATER (hereafter referred to as the pooled EC+FOLFOX population, i.e all patients who received encorafenib and cetuximab (EC)+FOLFOX in the different portions of the study). The most common ADRs (>25%) reported in this population were: neuropathy peripheral, neutropenia, nausea, fatigue, anaemia, diarrhoea, vomiting, decreased appetite, rash, thrombocytopenia, abdominal pain, haemorrhage, arthralgia/musculoskeletal pain, pyrexia, constipation, mucosal inflammation and infection. The rate of all study drug discontinuation due to any adverse reaction was 3.5 % in patients treated with cetuximab in combination with encorafenib and FOLFOX.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113173 · Präparat HOS-093871

The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113174 · Präparat HOS-093871

Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Very rare (< 1/10 000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-113175 · Präparat HOS-093871

9 Table: Adverse reactions Cetuximab Cetuximab in Cetuximab in combination combination with with Encorafenib and Encorafenib FOLFOX (n = 216) (n = 259) Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia* Anaemia* Thrombocytopenia* Leukopenia* Cardiac disorders Common Supraventricular Supraventricular tachycardiaa tachycardiaa Eye Disorders Common Conjunctivitis Uncommon Blepharitis Keratitis. Gastrointestinal disorders Very common Nausea Nausea Vomiting* Diarrhoea* Constipation Vomiting* Abdominal pain* Abdominal pain* Diarrhoea Constipation Mucosal inflammation* Common Diarrhoea Nausea Vomiting Uncommon Pancreatitis* Pancreatitis* General disorders and administration site conditions Very common Mild or moderate Fatigue* Fatigue* infusion-related reactions Pyrexia* Pyrexia* (see section 4.4) Mucositis, in some cases severe. Mucositis may lead to epistaxis Common Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4) Fatigue Hepatobiliary disorders Very common Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP) Immune system disorders Common Hypersensitivityb Very common Hypersensitivityb Infections and infestations Very common Infectionsc Common Upper respiratory tract infection* Sepsis*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-113176 · Präparat HOS-093871

10  Cetuximab Cetuximab in Cetuximab in combination combination with with Encorafenib and Encorafenib FOLFOX (n = 216) (n = 259) Investigations Very common Lipase increased* Weight decreased Transaminase increased* Common Blood creatinine Blood creatinine increased* increased* Amylase increased* Transaminase increased* Uncommon Amylase increased Lipase increased Metabolism and Nutrition disorders Very common Hypomagnesaemia (see Decreased appetite Decreased appetite section 4.4). Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia* Common Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis Hypocalcaemia (see section 4.4) Anorexia which may lead to weight decrease Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia/Musculoskelet Arthralgia/Musculoskeletal al pain* pain* Myopathy/ Myopathy/ Muscular disorder* Muscular disorderd Pain in extremity Back pain* Back pain Common Pain in extremity* Neoplasms benign, malignant and unspecified Very common Melanocytic naevus Common cuSCCe Melanocytic naevus Skin papilloma* Skin papilloma* New Primary Melanoma* Basal cell carcinoma cuSCCe Uncommon Basal cell carcinoma* New Primary Melanoma* Nervous system disorders Very common Neuropathy peripheral* Neuropathy peripheralf Headache* Dysgeusia* Headache* Common Headache Dizziness* Dizziness* Dysgeusia Unknown Aseptic meningitis Psychiatric disorders Very common Insomnia Insomnia* Renal and urinary disorders Common Renal failure* Renal failure* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-113177 · Präparat HOS-093871

11  Cetuximab Cetuximab in Cetuximab in combination combination with with Encorafenib and Encorafenib FOLFOX (n = 216) (n = 259) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Skin reactions* Dermatitis acneiform* Rash* Rash* Skin hyperpigmentation* Dry skin* Dermatitis acneiform* Pruritus* Dry skin* Alopecia PPES Pruritus Common Skin hyperpigmentation Erythema PPES Hyperkeratosis* Hyperkeratosis* Skin exfoliation Alopecia Erythemag Uncommon Skin exfoliationh Very rare Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis. Unknown Superinfection of skin lesions Vascular disorders Uncommon Deep vein thrombosis Very common Haemorrhagei Haemorrhagei *composite terms which included more than one preferred term a includes but not limited to extrasystoles, supraventricular tachycardia, atrial tachycardia and sinus tachycardia b includes, but not limited to, angioedema, anaphylactic reaction, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes but not limited to urinary tract infection, gastroenteritis, peritonitis, cellulitis, abdominal infection, gastrointestinal infection, infection, lower respiratory tract infection, viral and bacterial pneumonia, viral infection d includes, but not limited to, myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis e includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin f includes but not limited to cold dysaesthesia, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy g includes erythema, generalised erythema, plantar erythema h includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash i includes haemorrhage at various sites including, but not limited to, cerebral haemorrhage, intracranial haemorrhage, vaginal haemorrhage, heavy menstrual bleeding, intermenstrual bleeding, haematochezia, epistaxis, haemoptysis, haemothorax, gastrointestinal haemorrhage and haematuria

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-113178 · Präparat HOS-093871

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-113179 · Präparat HOS-093871

Skin reactions Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia). Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis. The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy. They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-113180 · Präparat HOS-093871

Superinfection of skin lesions Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Erbitux

Erbitux 5 mg/mL solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-113181 · Präparat HOS-093871

12 Combination treatment

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.