Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-113300 · Präparat HOS-093909

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-113301 · Präparat HOS-093909

Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5). At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-113302 · Präparat HOS-093909

Severe hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113303 · Präparat HOS-093909

MAO Inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113304 · Präparat HOS-093909

Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113305 · Präparat HOS-093909

Pethidine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113306 · Präparat HOS-093909

Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor. The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113307 · Präparat HOS-093909

Sympathomimetics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113308 · Präparat HOS-093909

With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products. Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ephedrine (HOS-113309) pseudoephedrine (HOS-113310)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113311 · Präparat HOS-093909

Dextromethorphan

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113312 · Präparat HOS-093909

There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors. Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113314 · Präparat HOS-093909

SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113315 · Präparat HOS-093909

The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluoxetine (HOS-085946) fluvoxamine (HOS-085908)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113316 · Präparat HOS-093909

For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113318 · Präparat HOS-093909

Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors. Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-113319 · Präparat HOS-093909

Agents that affect CYP1A2 activity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-113320 · Präparat HOS-093909

In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-113321 · Präparat HOS-093909

CYP1A2 inhibitors Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%. Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product. Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution. 4 CYP1A2 inducers There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) theophylline (HOS-085910)

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113322 · Präparat HOS-093909

Other cytochrome P450 isoenzymes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113323 · Präparat HOS-093909

In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson’s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A. These results indicate that rasagiline’s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.