Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113324 · Präparat HOS-093909

Levodopa and other Parkinson’s disease medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levodopa (HOS-086559)

Wechselwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113325 · Präparat HOS-093909

In Parkinson’s disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levodopa (HOS-086559)

Wechselwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113326 · Präparat HOS-093909

Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): entacapone (HOS-087873)

Wechselwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113327 · Präparat HOS-093909

Tyramine/rasagiline interaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tyramine (HOS-113328)

Wechselwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-113329 · Präparat HOS-093909

Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson’s disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) tyramine (HOS-113328) levodopa (HOS-086559)

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-113330 · Präparat HOS-093909

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-113331 · Präparat HOS-093909

In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens. These adverse reactions were not associated with an elevated rate of drug discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-113332 · Präparat HOS-093909

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-113333 · Präparat HOS-093909

Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-113334 · Präparat HOS-093909

Monotherapy The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-113335 · Präparat HOS-093909

System Organ Very common Common Uncommon Not known Class Infections and Influenza infestations Neoplasms Skin carcinoma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Blood and Leucopenia lymphatic system disorders Immune system Allergy disorders Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders 6  System Organ Very common Common Uncommon Not known Class Psychiatric Depression, Impulse control disorders Hallucinations* disorders* Nervous system Headache Cerebrovascular Serotonin disorders accident syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes* Eye disorders Conjunctivitis Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Angina pectoris Myocardial disorders infarction Vascular Hypertension* disorders Respiratory, Rhinitis thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Flatulence disorders Skin and Dermatitis Vesiculobullous subcutaneous rash tissue disorders Musculoskeletal Musculoskeletal and connective pain, tissue disorders Neck pain, Arthritis Renal and Urinary urgency urinary disorders General Fever, disorders and Malaise administration site conditions *See section description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-113336 · Präparat HOS-093909

Adjunct Therapy The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-113337 · Präparat HOS-093909

System Organ Very common Common Uncommon Not known Class Neoplasms Skin melanoma* benign, malignant and unspecified Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders Psychiatric Hallucinations*, Confusion Impulse control disorders Abnormal dreams disorders* Nervous system Dyskinesia Dystonia, Cerebrovascular Serotonin 7  System Organ Very common Common Uncommon Not known Class disorders Carpal tunnel accident syndrome*, syndrome, Excessive daytime Balance disorder sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes* Cardiac Angina pectoris disorders Vascular Orthostatic Hypertension* disorders hypotension* Gastrointestinal Abdominal pain, disorders Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth Skin and Rash subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal Arthralgia, and connective Neck pain tissue disorders* Investigations Decreased weight Injury, poisoning Fall and procedural complications *See section description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113338 · Präparat HOS-093909

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113339 · Präparat HOS-093909

Orthostatic hypotension In blinded placebo-controlled studies, severe orthostatic hypotension was reported in one subject (0.3%) in the rasagiline arm (adjunct studies), none in the placebo arm. Clinical trial data further suggest that orthostatic hypotension occurs most frequently in the first two months of rasagiline treatment and tends to decrease over time.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113340 · Präparat HOS-093909

Hypertension Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day). In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm. In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline. In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113341 · Präparat HOS-093909

Impulse control disorders One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study. The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour. Half of the reported ICD cases were assessed as serious. Only single cases of reported cases had not recovered at the time they were reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-113342 · Präparat HOS-093909

8 Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments. A similar pattern of excessive daily sleepiness has been reported post-marketing with rasagiline. Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported. Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event. Some of these events have been reported more than 1-year after initiation of treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113343 · Präparat HOS-093909

Hallucinations Parkinson’s disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion. In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson’s disease patients treated with rasagiline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azilect

AZILECT 1 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-113344 · Präparat HOS-093909

Serotonin syndrome Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.