Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-113380 · Präparat HOS-093917
Gastrointestinal Abdominal pain Vomiting Pancreatitis
disorders Constipation
Diarrhoea
Dyspepsia
Nausea
Hepatobiliary Cholecystitis Hepatocellular damage
disorders Cholelithiasis
Skin and Rash Anhidrosis
subcutaneous Pruritus Erythema multiforme
tissue disorders Alopecia Stevens-Johnson syndrome
Toxic epidermal necrolysis
Musculoskeletal Rhabdomyolysis
and connective
tissue disorders
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Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14
HOS-113381 · Präparat HOS-093917
13
System Organ Very Common Uncommon Very Rare
Class Common
(MedDRA
terminology)
Renal and Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis
urinary Renal failure
disorders Urine abnormality
General Fatigue
disorders and Influenza-like
administration illness
site conditions Pyrexia
Oedema
peripheral
Investigations Decreased Weight Blood creatine
bicarbonate decreased phosphokinase increased
Blood creatinine increased
Blood urea increased
Liver function tests
abnormal
Injury, Heat stroke
poisoning and
procedural
complications
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Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-113382 · Präparat HOS-093917
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)
receiving Zonegran.
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Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-113383 · Präparat HOS-093917
Table 5. Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing
zonisamide with carbamazepine prolonged release
System Organ Class Very Common Common Uncommon
(MedDRA terminology†)
Infections and Urinary tract infection
infestation Pneumonia
Blood and lymphatic Leukopenia
disorders Thrombocytopenia
Metabolism and Decreased appetite Hypokalaemia
nutrition disorders
Psychiatric Disorders Agitation Confusional state
Depression Acute psychosis
Insomnia Aggression
Mood swings Suicidal ideation
Anxiety Hallucination
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Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-113384 · Präparat HOS-093917
Nervous system Ataxia Nystagmus
disorders Dizziness Speech disorder
Memory impairment Tremor
Somnolence Convulsion
Bradyphrenia
Disturbance in attention
Paraesthesia
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HOS-113385 · Präparat HOS-093917
Eye disorders Diplopia
Respiratory, thoracic Respiratory disorder
and mediastinal
disorders
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Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14–15
HOS-113386 · Präparat HOS-093917
14
System Organ Class Very Common Common Uncommon
(MedDRA terminology†)
Gastrointestinal Constipation Abdominal pain
disorders Diarrhoea
Dyspepsia
Nausea
Vomiting
Hepatobiliary disorders Cholecystitis acute
Skin and subcutaneous Rash Pruritus
tissue disorders Ecchymosis
General disorders and Fatigue
administration site Pyrexia
conditions Irritability
Investigations Decreased Weight decreased Urine analysis
bicarbonate Blood creatinine abnormal
phosphokinase increased
Alanine aminotransferase
increased
Aspartate aminotransferase
increased
† MedDRA version 13.1
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-113387 · Präparat HOS-093917
Additional information on special populations:
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Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-113388 · Präparat HOS-093917
Elderly
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting
frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-113389 · Präparat HOS-093917
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency
than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug
Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-113390 · Präparat HOS-093917
Paediatric population
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled
clinical studies was consistent with that of adults. Among 465 subjects in the paediatric safety
database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there
were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related
to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take
medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional
neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP
and 1 head injury). A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study
or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22
mmol/L. The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237
subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has
shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating,
abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection,
cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the
adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia,
creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia. The incidence of a decrease in body
weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4). In some cases of weight decrease there was a
delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-113391 · Präparat HOS-093917
Reporting of suspected adverse reactions
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16
HOS-113392 · Präparat HOS-093917
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
15
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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Version 2026-07-22T12:25:00Z · SHA-256 5bc336efc4e06d1dd2b625b17230707f7f9bccaf0010aa953672e95dd43431c7 · Passage 5b26207b8f516c0d49a21b17ad3f6c693d81ff0d2ace373db39ec391f9f32c5c · Zeichen 13482–13852 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113410 · Präparat HOS-093917
Summary of the safety profile
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Version 2026-07-22T12:25:00Z · SHA-256 5bc336efc4e06d1dd2b625b17230707f7f9bccaf0010aa953672e95dd43431c7 · Passage d55a523b6a19085dba8d780d613791739571d7f51eec366b153cafd8949337ee · Zeichen 0–29 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113411 · Präparat HOS-093917
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom
received Zonegran for at least 1 year. In addition there has been extensive post-marketing experience
with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-22T12:25:00Z · SHA-256 5bc336efc4e06d1dd2b625b17230707f7f9bccaf0010aa953672e95dd43431c7 · Passage e084b5cf74f13ccbbd342aa5872258fddc34bcb50176b4993304c68aeb0466de · Zeichen 31–292 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113412 · Präparat HOS-093917
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a
sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including
aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
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Version 2026-07-22T12:25:00Z · SHA-256 5bc336efc4e06d1dd2b625b17230707f7f9bccaf0010aa953672e95dd43431c7 · Passage 12cd5e87b70ccbfb2e951f4cc42be95998184b6a0ec866a513f93d7ed6b87ee5 · Zeichen 294–657 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113413 · Präparat HOS-093917
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence,
dizziness and anorexia. The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy
trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate,
decreased appetite, and decreased weight. The incidence of markedly abnormally low serum
bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%. The incidence of
marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-22T12:25:00Z · SHA-256 5bc336efc4e06d1dd2b625b17230707f7f9bccaf0010aa953672e95dd43431c7 · Passage 3d338308752c30d3deb6d390a83f58fddd580f23817825bff11053562a8f820e · Zeichen 659–1180 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113414 · Präparat HOS-093917
Tabulated list of adverse reactions
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113415 · Präparat HOS-093917
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing
surveillance are tabulated below. The frequencies are arranged according to the following scheme:
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Nebenwirkungen · Zonegran
Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 32
HOS-113416 · Präparat HOS-093917
very common ≥ 1/10
common ≥ 1/100 to < 1/10
uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
very rare < 1/10,000
not known cannot be estimated from the available data
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