Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113706 · Präparat HOS-093961

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113707 · Präparat HOS-093961

Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-113708 · Präparat HOS-093961

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-113709 · Präparat HOS-093961

As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada. Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-113710 · Präparat HOS-093961

The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-113711 · Präparat HOS-093961

9 In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113712 · Präparat HOS-093961

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113713 · Präparat HOS-093961

Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4). Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) tenofovir alafenamide (HOS-110476) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113714 · Präparat HOS-093961

Didanosine: The co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113715 · Präparat HOS-093961

Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) cidofovir (HOS-110482)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113716 · Präparat HOS-093961

Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): foscarnet (HOS-110484) amphotericin B (HOS-109312) cidofovir (HOS-110482) vancomycin (HOS-110486) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113717 · Präparat HOS-093961

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113718 · Präparat HOS-093961

Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”). If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113719 · Präparat HOS-093961

Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113720 · Präparat HOS-093961

Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation concerning therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with Truvada Cmax, Cmin with 90% confidence (emtricitabine 200 mg, tenofovir intervals if available disoproxil 245 mg) (mechanism) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir Atazanavir: No dose adjustment is disoproxil AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) recommended. The increased (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) exposure of tenofovir could q.d.) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) potentiate tenofovir associated adverse events, including renal Tenofovir: disorders. Renal function should AUC: ↑ 37% be closely monitored (see Cmax: ↑ 34% section 4.4). Cmin: ↑ 29% Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. Darunavir/Ritonavir/Tenofovir Darunavir: No dose adjustment is disoproxil AUC: ↔ recommended. The increased (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg Cmin: ↔ exposure of tenofovir could q.d.) potentiate tenofovir associated Tenofovir: adverse events, including renal AUC: ↑ 22% disorders. Renal function should Cmin: ↑ 37% be closely monitored (see Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-113721 · Präparat HOS-093961

10  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation concerning therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with Truvada Cmax, Cmin with 90% confidence (emtricitabine 200 mg, tenofovir intervals if available disoproxil 245 mg) (mechanism) Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir Lopinavir/Ritonavir: No dose adjustment is disoproxil AUC: ↔ recommended. The increased (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg Cmax: ↔ exposure of tenofovir could q.d.) Cmin: ↔ potentiate tenofovir associated adverse events, including renal Tenofovir: disorders. Renal function should AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) be closely monitored (see Cmax: ↔ section 4.4). Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. NRTIs Didanosine/Tenofovir disoproxil Co-administration of tenofovir Co-administration of Truvada and disoproxil and didanosine results didanosine is not recommended in a 40-60% increase in systemic (see section 4.4). exposure to didanosine. Didanosine/Emtricitabine Interaction not studied. Increased systemic exposure to didanosine may increase didanosine-related adverse reactions. Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported. Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection. Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: Lamivudine and Truvada should AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) not be administered concomitantly Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) (see section 4.4). Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lopinavir (HOS-086269) lamivudine (HOS-085829) didanosine (HOS-085836) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-113722 · Präparat HOS-093961

Tenofovir: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC Efavirenz/Tenofovir disoproxil Efavirenz: No dose adjustment of efavirenz is AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) required. Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) efavirenz (HOS-087947)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-113723 · Präparat HOS-093961

Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-113724 · Präparat HOS-093961

11  Medicinal product by Effects on drug levels Recommendation concerning therapeutic areas Mean percent change in AUC, co-administration with Truvada Cmax, Cmin with 90% confidence (emtricitabine 200 mg, tenofovir intervals if available disoproxil 245 mg) (mechanism) ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir Adefovir dipivoxil: Adefovir dipivoxil and Truvada disoproxil AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) should not be administered Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) concomitantly (see section 4.4). Cmin: NC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir dipivoxil (HOS-110478) hepatitis B virus (HOS-113725)

Wechselwirkungen · Truvada

Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-113726 · Präparat HOS-093961

Tenofovir: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Increased plasma concentrations (90 mg/400 mg q.d.) + AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) of tenofovir resulting from Atazanavir/Ritonavir Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) co-administration of tenofovir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil and atazanavir/ritonavir may (200 mg/245 mg q.d.)1 Sofosbuvir: increase adverse reactions related AUC: ↔ to tenofovir disoproxil, including Cmax: ↔ renal disorders. The safety of tenofovir disoproxil when used GS-3310072: with ledipasvir/sofosbuvir and a AUC: ↔ pharmacokinetic enhancer (e.g. Cmax: ↔ ritonavir or cobicistat) has not Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) been established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493) cobicistat (HOS-088111) hepatitis C virus (HOS-108813) ritonavir (HOS-084521)