Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114155 · Präparat HOS-094049

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114156 · Präparat HOS-094049

Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour. Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy. Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114157 · Präparat HOS-094049

Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4–5

HOS-114158 · Präparat HOS-094049

4 Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-114189 · Präparat HOS-094049

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-114190 · Präparat HOS-094049

Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour. Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy. Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19

HOS-114191 · Präparat HOS-094049

Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 19–20

HOS-114192 · Präparat HOS-094049

19 Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-114159 · Präparat HOS-094049

Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope. Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-114160 · Präparat HOS-094049

Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cortisone (HOS-114161)

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-114162 · Präparat HOS-094049

In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-114163 · Präparat HOS-094049

Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes. The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds. The clinical significance of this is unknown. Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-114193 · Präparat HOS-094049

Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope. Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-114194 · Präparat HOS-094049

Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cortisone (HOS-114161)

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-114195 · Präparat HOS-094049

In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-114196 · Präparat HOS-094049

Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes. The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds. The clinical significance of this is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-114197 · Präparat HOS-094049

Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-114164 · Präparat HOS-094049

a. Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-114165 · Präparat HOS-094049

Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit. When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected. Adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema and arthralgia are very common; musculoskeletal stiffness, myalgia and paraesthesia are common. In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction. The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in cartridge · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-114166 · Präparat HOS-094049

Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients. The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.