Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-114454 · Präparat HOS-094089
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which were considered to be serious; see section 4.4). However, the majority of these hypotensive
events were reported in patients who had confounding severe infections.
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HOS-114455 · Präparat HOS-094089
Cardiac disorders
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event. Eleven events in
115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most
frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's
tachycardia were considered to be related to clofarabine. Most of the cardiac adverse events were
reported in the first 2 cycles.
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HOS-114456 · Präparat HOS-094089
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion
(2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious). In the majority of patients
(8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no
clinical significance on echocardiographic assessment. However, the pericardial effusion was
clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
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HOS-114457 · Präparat HOS-094089
Infections and infestations
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with
clofarabine. A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment,
including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4). Twenty-one (18.3%) events were
considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events)
and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
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HOS-114458 · Präparat HOS-094089
During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be
fatal. These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ
failure.
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HOS-114459 · Präparat HOS-094089
Renal and urinary disorders
Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine. Grade 3 or 4 elevated
creatinine occurred in 8% of patients. Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis
with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4). Haematuria was
observed in 13% of patients overall. Four renal adverse events in 115 patients were considered to be
related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure
(1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
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HOS-114460 · Präparat HOS-094089
Hepato-biliary disorders
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least
one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4). Six events were considered to be
related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular
damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued
therapy (see above)) were considered to be serious. Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive
disease (VOD) were considered related to study drug.
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HOS-114461 · Präparat HOS-094089
VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been
associated with a fatal outcome (see section 4.4).
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HOS-114462 · Präparat HOS-094089
In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3)
elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels. The majority of elevations
in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2
within 15 days. Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned
to ≤ grade 2 within 10 days.
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HOS-114463 · Präparat HOS-094089
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Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome
SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia,
hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric
patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4). Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak
syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary
leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome
(7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
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HOS-114464 · Präparat HOS-094089
Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a
fatal outcome (See section 4.4).
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HOS-114465 · Präparat HOS-094089
Gastrointestinal disorders
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been
reported during treatment with clofarabine. Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis
complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
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HOS-114466 · Präparat HOS-094089
Skin and subcutaneous disorders
Stevens - Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have
been reported in patients who were receiving or had recently been treated with clofarabine. Other
exfoliative conditions have also been reported.
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HOS-114467 · Präparat HOS-094089
Reporting of suspected adverse reactions
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HOS-114468 · Präparat HOS-094089
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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