Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114518 · Präparat HOS-094105

- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114519 · Präparat HOS-094105

- Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114520 · Präparat HOS-094105

- Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114521 · Präparat HOS-094105

- Hypocalcaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-114522 · Präparat HOS-094105

Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate. Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) water (HOS-114523)

Wechselwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-114524 · Präparat HOS-094105

Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-114525 · Präparat HOS-094105

Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) colestipol (HOS-089168) orlistat (HOS-087467) vitamin D (HOS-086114)

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114527 · Präparat HOS-094105

Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation (> 1 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114528 · Präparat HOS-094105

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114529 · Präparat HOS-094105

No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114530 · Präparat HOS-094105

Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-114531 · Präparat HOS-094105

7  System organ class Frequency Adverse reactions Immune system disorders Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema Metabolism and nutrition Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association disorders with predisposing conditions§ Nervous system disorders Common headache, dizziness† Uncommon dysgeusia† Eye disorders Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis) Ear and labyrinth Common vertigo† disorders Very rare osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena† Rare oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)§ Skin and subcutaneous Common alopecia†, pruritus† tissue disorders Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis‡ Musculoskeletal and Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which connective tissue is sometimes severe†§ disorders Common joint swelling† Rare osteonecrosis of the jaw‡§, atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction) Not known atypical fractures of other bones General disorders and Common asthenia†, peripheral oedema† administration site Uncommon transient symptoms as in an acute-phase response conditions (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment† § See section 4.4 † Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group. *See sections 4.2 and 4.4 ‡ This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance. The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114532 · Präparat HOS-094105

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114533 · Präparat HOS-094105

Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures Although the pathophysiology is uncertain, consistent evidence from epidemiological studies suggests an increased risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures with long-term bisphosphonate therapy for postmenopausal osteoporosis, particularly beyond three to five years of use. The absolute risk of atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction) remains rare.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114534 · Präparat HOS-094105

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-114535 · Präparat HOS-094105

8 professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.