Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-114587 · Präparat HOS-094121

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-114619 · Präparat HOS-094121

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-114588 · Präparat HOS-094121

Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product. Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) lamivudine (HOS-085829) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-114589 · Präparat HOS-094121

6 are excreted renally or affect renal function have not been evaluated. Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-114590 · Präparat HOS-094121

No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir (HOS-088122) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-114591 · Präparat HOS-094121

Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2). Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-114592 · Präparat HOS-094121

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114620 · Präparat HOS-094121

Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product. Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated. Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) lamivudine (HOS-085829) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114621 · Präparat HOS-094121

No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) adefovir (HOS-088122) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114622 · Präparat HOS-094121

Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2). Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-114623 · Präparat HOS-094121

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114593 · Präparat HOS-094121

a. Summary of the safety profile In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%). Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114594 · Präparat HOS-094121

b. Tabulated list of adverse reactions Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1). In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-114595 · Präparat HOS-094121

Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class. Frequency is defined as very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-114596 · Präparat HOS-094121

7  Immune system disorders: rare: anaphylactoid reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114597 · Präparat HOS-094121

Psychiatric disorders: common: insomnia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114598 · Präparat HOS-094121

Nervous system disorders: common: headache, dizziness, somnolence

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Baraclude

Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114599 · Präparat HOS-094121

Gastrointestinal disorders: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114600 · Präparat HOS-094121

Hepatobiliary disorders common: increased transaminases

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-114601 · Präparat HOS-094121

Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rash, alopecia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.