Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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HOS-114602 · Präparat HOS-094121
General disorders and administration site common: fatigue
conditions:
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114603 · Präparat HOS-094121
Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other
serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
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HOS-114604 · Präparat HOS-094121
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did
not reveal any new safety signals.
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HOS-114605 · Präparat HOS-094121
c. Description of selected adverse reactions
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HOS-114606 · Präparat HOS-094121
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT
elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total
bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline. Albumin levels < 2.5 g/dl
occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline
in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114607 · Präparat HOS-094121
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and
< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times
baseline. Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline
in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
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HOS-114608 · Präparat HOS-094121
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations
> 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of
lamivudine treated patients. In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT
elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11%
of lamivudine treated patients. Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a
median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of
cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the
ALT elevation. Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114609 · Präparat HOS-094121
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported
in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see
section 4.4). In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of
lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference
[minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up. Among
entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-
24 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients. In studies in
lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of
entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post-
treatment follow-up.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114610 · Präparat HOS-094121
8
In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares
could be higher.
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HOS-114611 · Präparat HOS-094121
d. Paediatric Population
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HOS-114612 · Präparat HOS-094121
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two clinical trials
in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one
Phase 3 trial (study 189). These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleoside-
treatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks. The adverse
reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with
those observed in clinical trials of entecavir in adults.(see a. Summary of the safety profile and
section 5.1) with the following exception in the paediatric patients:
▪ very common adverse reactions: neutropenia.
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HOS-114613 · Präparat HOS-094121
e. Other special populations
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114614 · Präparat HOS-094121
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients
with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in
which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day
(n = 89) (study 048). Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse
reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in
entecavir-treated patients through week 48. The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and
causes of death were generally liver-related, as expected in this population. The on-study cumulative
rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102). Serious adverse events were generally
liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%. Patients with high baseline CTP score
were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114615 · Präparat HOS-094121
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated
liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of
patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
times baseline. Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline
in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-114616 · Präparat HOS-094121
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of
HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral
therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
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HOS-114617 · Präparat HOS-094121
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender
( 25% women in the clinical trials) or age ( 5% of patients > 65 years of age).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-12-03T16:10:00Z · SHA-256 5288f9187061003c75d2d5158a207cf313073c14cbda3e6d995b2fa35b53697e · Passage 03e30eaae193a702ce033dae5999bebc4f27c0923b48191aca9e9be7ffaad4e5 · Zeichen 7659–7843 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Baraclude
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HOS-114618 · Präparat HOS-094121
Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of
the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the
medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the
national reporting system listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-12-03T16:10:00Z · SHA-256 5288f9187061003c75d2d5158a207cf313073c14cbda3e6d995b2fa35b53697e · Passage 891f729f3d7e5f63d01a698b36ddef3edadec5114e49efdb65bffc744c1762a4 · Zeichen 7845–8201 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Baraclude
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 28
HOS-114624 · Präparat HOS-094121
a. Summary of the safety profile
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of
any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness
(4%) and nausea (3%). Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy
have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-12-03T16:10:00Z · SHA-256 5288f9187061003c75d2d5158a207cf313073c14cbda3e6d995b2fa35b53697e · Passage f32dc7ed9eaa5a8f0fef27c6ecda82de3db1e3038b7cf065376758dd09f90998 · Zeichen 0–432 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Baraclude
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 28
HOS-114625 · Präparat HOS-094121
b. Tabulated list of adverse reactions
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four
clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver
disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to
107 weeks (see section 5.1). In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities,
were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative
patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients
treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
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Baraclude 0.05 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 28
HOS-114626 · Präparat HOS-094121
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body
system organ class. Frequency is defined as very common ( 1/10); common ( 1/100 to 1/10);
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000). Within each frequency grouping,
undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
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Version 2025-12-03T16:10:00Z · SHA-256 5288f9187061003c75d2d5158a207cf313073c14cbda3e6d995b2fa35b53697e · Passage e78dedcad5752dcd3939c1c4c9f58937847072a61ec71d3f59c5d646e9d62b78 · Zeichen 1115–1474 im Abschnitt
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