Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rotarix

Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115097 · Präparat HOS-094213

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rotarix

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HOS-115098 · Präparat HOS-094213

Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rotarix

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HOS-115099 · Präparat HOS-094213

History of intussusception.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rotarix

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HOS-115100 · Präparat HOS-094213

Individuals with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rotarix

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HOS-115101 · Präparat HOS-094213

Individuals with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rotarix

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HOS-115102 · Präparat HOS-094213

Administration of Rotarix should be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rotarix

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HOS-115103 · Präparat HOS-094213

The administration of Rotarix should be postponed in individuals suffering from diarrhoea or vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rotarix

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HOS-115104 · Präparat HOS-094213

Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine. Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae (HOS-114823) pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · Rotarix

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HOS-115106 · Präparat HOS-094213

Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens. Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4 200 participants who received Rotarix concomitantly with OPV.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rotarix

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HOS-115107 · Präparat HOS-094213

There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115108 · Präparat HOS-094213

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115109 · Präparat HOS-094213

The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix. In a total of four clinical trials, approximately 3 800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1 900 infants. Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115110 · Präparat HOS-094213

In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106 000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51 000 infants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115111 · Präparat HOS-094213

In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo. No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115112 · Präparat HOS-094213

In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-115113 · Präparat HOS-094213

5 Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions reported from clinical studies, post-marketing surveillance and spontaneous reporting are listed according to the following frequency:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115114 · Präparat HOS-094213

Frequencies are reported as: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1 000 to < 1/100) Rare ( 1/10 000 to < 1/1 000) Very rare (< 1/10 000) Not known (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115115 · Präparat HOS-094213

System Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders Not known Anaphylactic reaction1 Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea Uncommon Abdominal pain, flatulence Very rare Intussusception (see section 4.4) Not known Haematochezia1 Not known Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder1 Skin and subcutaneous tissue Uncommon Dermatitis disorders Very rare Urticaria General disorders and Common Irritability administration site conditions Respiratory, thoracic and Not known Apnoea in very premature infants mediastinal disorders (≤ 28 weeks of gestation)1 (see section 4.4) Adverse reaction from spontaneous reporting . 1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115116 · Präparat HOS-094213

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rotarix

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HOS-115117 · Präparat HOS-094213

Intussusception

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.