Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-27 · 1381 Präparate · 72104 Quellenpassagen · 204 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Gegenanzeigen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3
HOS-115127 · Präparat HOS-094221
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if
hypersensitivity is not controllable.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Wechselwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5
HOS-115128 · Präparat HOS-094221
No interaction studies have been performed.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115129 · Präparat HOS-094221
Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme
studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115130 · Präparat HOS-094221
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE. The majority (42/59; 71%)
of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction. The most common adverse reactions were
pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and
dypsnoea. Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory
distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115131 · Präparat HOS-094221
Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end
of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five
clinical studies. Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme
treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks. Very
common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and
dyspnoea. Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea,
hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress,
tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115132 · Präparat HOS-094221
Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115133 · Präparat HOS-094221
The reactions are listed following the MedDRA frequency convention. Very common adverse
reactions are those with a frequency of 1/10. Common reactions have a frequency of 1/100 to
<1/10. Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as
common.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115134 · Präparat HOS-094221
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115135 · Präparat HOS-094221
Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of
“unknown”.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5
HOS-115136 · Präparat HOS-094221
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6
HOS-115137 · Präparat HOS-094221
5
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115138 · Präparat HOS-094221
MedDRA MedDRA Frequency
System Organ Class Preferred Term
Immune system disorders Anaphylaxis, shock Unknown
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115139 · Präparat HOS-094221
Infections and infestations Pharyngitis1, gastroenteritis1 Very common
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115140 · Präparat HOS-094221
Nervous system disorders Areflexia1, headache Very common
Tremor Common
Paresthesia Unknown
Eye disorders Conjunctivitis1, corneal opacity1 Very common
Cardiac disorders Bradycardia, tachycardia, cyanosis Unknown
Ear and labyrinth disorders Ear pain1, hearing impaired1 Very common
Vascular disorders Hypertension1 Very common
Hypotension Common
Pallor Unknown
Respiratory, thoracic, and mediastinal Dyspnoea1, nasal congestion1 Very common
disorders
Apnoea1, cough, respiratory distress, Common
asthma, bronchospasm
Laryngeal oedema, hypoxia, Unknown
tachypnoea
Gastrointestinal disorders Abdominal pain1, umbilical hernia1, Very common
vomiting, nausea
Skin and subcutaneous tissue Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common
disorders Erythema Common
General disorders and administration Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, Very Common
site conditions pyrexia
Musculoskeletal and Connective Arthralgia Very common
Tissue Disorders
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Version 2024-12-16T15:00:00Z · SHA-256 07b67f5edb9e8bd42751c843dead3c91b00ba9bfdb9ba2557f39839adf0a5728 · Passage 527d623f26991b92cb3357521a3b1bad2f6cde9840ec7a804167b443b3019e00 · Zeichen 2521–4482 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115141 · Präparat HOS-094221
1
Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo
arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all
five clinical trials.
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Version 2024-12-16T15:00:00Z · SHA-256 07b67f5edb9e8bd42751c843dead3c91b00ba9bfdb9ba2557f39839adf0a5728 · Passage 3e0ed9ef9d8197c9d0f6e5ac881cda12f4c38c8387c18d9d30210be7c9abf6bb · Zeichen 4484–4783 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115142 · Präparat HOS-094221
Reactions of unknown frequency were reported post-marketing.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115143 · Präparat HOS-094221
In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ
in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was
consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-16T15:00:00Z · SHA-256 07b67f5edb9e8bd42751c843dead3c91b00ba9bfdb9ba2557f39839adf0a5728 · Passage f60b8d25492a1d875b3b34edafa693b1811ff787f9b185408913f7611ca8c806 · Zeichen 4847–5110 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Naglazyme
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HOS-115144 · Präparat HOS-094221
Immunogenicity
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115145 · Präparat HOS-094221
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG
antibodies. 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
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Nebenwirkungen · Naglazyme
Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6
HOS-115146 · Präparat HOS-094221
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in
48 patients.
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Version 2024-12-16T15:00:00Z · SHA-256 07b67f5edb9e8bd42751c843dead3c91b00ba9bfdb9ba2557f39839adf0a5728 · Passage 257d8deb3d6028b9b975fc10633ef9bce788665523ea159fff2a53564d680ee4 · Zeichen 5304–5416 im Abschnitt
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