Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115151 · Präparat HOS-094229

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115152 · Präparat HOS-094229

Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tetracycline (HOS-115153)

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115154 · Präparat HOS-094229

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115155 · Präparat HOS-094229

Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively. The mechanism of this interaction is still not elucidated. Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes. However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-115156 · Präparat HOS-094229

5 (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4). Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115157 · Präparat HOS-094229

Tigecycline is not extensively metabolised. Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms. In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115158 · Präparat HOS-094229

Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults. Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline. Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115159 · Präparat HOS-094229

Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115160 · Präparat HOS-094229

Concomitant use of tigecycline and calcineurin inhibitors such as tacrolimus or cyclosporine may lead to an increase in serum trough concentrations of the calcineurin inhibitors. Therefore, serum concentrations of the calcineurin inhibitor should be monitored during treatment with tigecycline to avoid drug toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592) tacrolimus (HOS-085202) cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115161 · Präparat HOS-094229

Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate. Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) cyclosporine (HOS-084512)

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115162 · Präparat HOS-094229

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115163 · Präparat HOS-094229

The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115164 · Präparat HOS-094229

In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115165 · Präparat HOS-094229

Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115166 · Präparat HOS-094229

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115167 · Präparat HOS-094229

System Very Common Uncommon Rare Frequency Organ Class Common ≥ 1/100 to ≥ 1/1,000 to ≥ 1/10,000 to not known ≥ 1/10 < 1/10 < 1/100 < 1/1,000 (cannot be estimated from the available data) Infections and sepsis/septic infestations shock, pneumonia, abscess, infections Blood and prolonged thrombocytop hypofibrinoge lymphatic activated enia, naemia system partial increased disorders thromboplasti international n time normalised (aPTT), ratio (INR) prolonged prothrombin time (PT) Immune anaphylaxis/ system anaphylactoid disorders reactions* (see sections 4.3 and 4.4) Metabolism hypoglycaemi and nutrition a, disorders hypoproteinae mia Nervous dizziness system disorders Vascular phlebitis thrombophleb disorders itis Gastrointestin nausea, abdominal acute al disorders vomiting, pain, pancreatitis diarrhoea dyspepsia, (see section anorexia 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-115168 · Präparat HOS-094229

7  System Very Common Uncommon Rare Frequency Organ Class Common ≥ 1/100 to ≥ 1/1,000 to ≥ 1/10,000 to not known ≥ 1/10 < 1/10 < 1/100 < 1/1,000 (cannot be estimated from the available data) Hepatobiliary elevated jaundice, liver hepatic disorders aspartate injury, mostly failure* (see aminotransfer cholestatic section 4.4) ase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransfer ase (ALT) in serum, hyperbilirubin aemia Skin and pruritus, rash severe skin subcutaneous reactions, tissue including disorders Stevens- Johnson Syndrome* General impaired injection site disorders and healing, inflammation, administration injection site injection site site conditions reaction, pain, headache injection site oedema, injection site phlebitis Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN) * ADR identified post-marketing

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115169 · Präparat HOS-094229

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115170 · Präparat HOS-094229

Antibiotic class effects

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tygacil

Tygacil 50 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-115171 · Präparat HOS-094229

Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.