Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-115299 · Präparat HOS-094267

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Diacomit

Diacomit 500 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 15

HOS-115375 · Präparat HOS-094267

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Diacomit

Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 26

HOS-115409 · Präparat HOS-094267

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Diacomit

Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-115443 · Präparat HOS-094267

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115300 · Präparat HOS-094267

Potential medicinal product interactions affecting stiripentol

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115301 · Präparat HOS-094267

The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established. The impact of macrolides and azole antifungal medicinal agents on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known. Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115302 · Präparat HOS-094267

In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes. Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115303 · Präparat HOS-094267

Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115304 · Präparat HOS-094267

Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials. The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) clobazam (HOS-115305)

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115306 · Präparat HOS-094267

At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected. These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115308 · Präparat HOS-094267

Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole and chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines). Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended. A dose adjustment may be necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) codeine (HOS-090544) protease (HOS-085623) chlorpheniramine (HOS-115313) calcium (HOS-085615) astemizole (HOS-085608) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115316 · Präparat HOS-094267

Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115317 · Präparat HOS-094267

Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity. Use in combination with stiripentol is not recommended. This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods (for example: cola, chocolate, coffee, tea, and energy drinks) and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910)

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115320 · Präparat HOS-094267

As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol. A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) codeine (HOS-090544) carvedilol (HOS-115322) imipramine (HOS-085907) clomipramine (HOS-085906) sertraline (HOS-086247) fluoxetine (HOS-085946) haloperidol (HOS-085602) propranolol (HOS-084529) dextromethorphan (HOS-109265) timolol (HOS-090571) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115332 · Präparat HOS-094267

Potential for stiripentol to interact with other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115333 · Präparat HOS-094267

In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-115334 · Präparat HOS-094267

5 Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ergot alkaloids (HOS-108807) ergotamine (HOS-086154) dihydroergotamine (HOS-086152)

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Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115338 · Präparat HOS-094267

- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) bepridil (HOS-085612) halofantrine (HOS-085606) quinidine (HOS-085593) pimozide (HOS-085600)

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Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115344 · Präparat HOS-094267

- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202) sirolimus (HOS-085172) cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Diacomit

Diacomit 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115348 · Präparat HOS-094267

- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.) Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) simvastatin (HOS-086158)