Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208555 · Präparat HOS-154129

Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity to other beta blockers. Reactive airway disease including bronchial asthma, or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease. Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock. Severe allergic rhinitis and corneal dystrophies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208556 · Präparat HOS-154129

No specific drug interaction studies have been performed with travoprost or timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208557 · Präparat HOS-154129

There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics or guanethidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) guanethidine (HOS-088596) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208559 · Präparat HOS-154129

The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta blockers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clonidine (HOS-088594)

Wechselwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208561 · Präparat HOS-154129

Potentiated systemic beta blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208562 · Präparat HOS-154129

Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): epinephrine (HOS-088592)

Wechselwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208564 · Präparat HOS-154129

Beta blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic medicinal products. Beta blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208565 · Präparat HOS-154129

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208566 · Präparat HOS-154129

In clinical studies involving 2,170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208567 · Präparat HOS-154129

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208568 · Präparat HOS-154129

The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience. They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-208569 · Präparat HOS-154129

7 System organ class Frequency Adverse reactions Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity Psychiatric disorders Rare Nervousness Not known Hallucinations*, Depression Nervous system disorders Uncommon Dizziness, headache Not known Cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia Eye disorders Very common Ocular hyperaemia Common Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema Rare Corneal erosion, meibomianitis, conjunctival haemorrhage, eyelid margin crusting, trichiasis, distichiasis Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder Cardiac disorders Uncommon Bradycardia Rare Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations Vascular disorders Uncommon Hypertension, hypotension Not known Oedema peripheral Respiratory, thoracic and Uncommon Dyspnoea, postnasal drip mediastinal disorders Rare Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma Gastrointestinal disorders Not known Dysgeusia Hepatobiliary disorders Rare Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin disorders hyperpigmentation (periocular) Rare Urticaria, skin discolouration, alopecia Not known Rash Musculoskeletal and Rare Pain in extremity connective tissue disorders Renal and urinary disorders Rare Chromaturia General disorders and Rare Thirst, fatigue administration site conditions * adverse reactions observed with timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-208570 · Präparat HOS-154129

Additional adverse reactions that have been seen with one of the active substances and may potentially

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Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-208571 · Präparat HOS-154129

8 occur with DuoTrav:

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Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208572 · Präparat HOS-154129

Travoprost

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DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208573 · Präparat HOS-154129

System organ class MedDRA preferred term Immune system disorders Seasonal allergy Psychiatric disorders Anxiety, insomnia Eye disorders Uveitis, conjunctival follicles, eye discharge, periorbital oedema, eyelids pruritus, ectropion, cataract, iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, halo vision, hypoaesthesia eye, anterior chamber pigmentation, mydriasis, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening, visual field defect Ear and labyrinth disorders Vertigo, tinnitus Vascular disorders Blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness Gastrointestinal disorders Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders Dysuria, urinary incontinence General disorders and administration site Asthenia conditions Investigations Prostatic specific antigen increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208574 · Präparat HOS-154129

Like other topically applied ophthalmic medicinal products, timolol is absorbed into the systemic circulation. This may cause undesirable effects similar to those seen with systemic beta-blocking agents. Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers. The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration. For information on how to reduce systemic absorption, see section 4.2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-208575 · Präparat HOS-154129

9  System organ class MedDRA preferred term Immune system disorders Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localised and generalised rash, pruritus, anaphylaxis Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Psychiatric disorders Hallucinations, insomnia, nightmares, memory loss Nervous system disorders Cerebral ischaemia, increases in signs and symptoms of myasthenia gravis Eye disorders Signs and symptoms of ocular irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4), decreased corneal sensitivity, diplopia Cardiac disorders Oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest Vascular disorders Raynaud’s phenomenon, cold hands and feet Gastrointestinal disorders Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia Reproductive system and breast disorders Sexual dysfunction, decreased libido General disorders and administration site Asthenia conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-208576 · Präparat HOS-154129

Reporting of suspected adverse reactions

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Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-208577 · Präparat HOS-154129

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.