Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115479 · Präparat HOS-094293

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease. • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second- or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-115506 · Präparat HOS-094293

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease. • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115480 · Präparat HOS-094293

No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115481 · Präparat HOS-094293

There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) guanethidine (HOS-088596) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115484 · Präparat HOS-094293

Potentiated systemic beta-blockade (e.g., decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115485 · Präparat HOS-094293

Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): epinephrine (HOS-088592)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115507 · Präparat HOS-094293

No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115508 · Präparat HOS-094293

There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) guanethidine (HOS-088596) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115509 · Präparat HOS-094293

Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115510 · Präparat HOS-094293

Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): epinephrine (HOS-088592)

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115487 · Präparat HOS-094293

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115488 · Präparat HOS-094293

The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol. No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115489 · Präparat HOS-094293

The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious. Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115490 · Präparat HOS-094293

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115491 · Präparat HOS-094293

Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) or in the post-marketing period.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115492 · Präparat HOS-094293

Possible adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115493 · Präparat HOS-094293

Table 1: List of adverse reactions with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115494 · Präparat HOS-094293

System Organ Class Frequency Adverse reaction Immune system disorders Not known Hypersensitivity reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-115495 · Präparat HOS-094293

6  including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy Psychiatric disorders Not known Insomnia2, nightmare2 Nervous system disorders Common Headache Not known Dysgeusia2, dizziness Eye disorders Very common Conjunctival hyperaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-115496 · Präparat HOS-094293

Common Punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes. Uncommon Iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, periorbital and lid changes associated with periorbital fat atrophy and skin tightness resulting in deepening of eyelid sulcus, eyelid ptosis, enophthalmos, lagophthalmos and eyelid retraction1&2, eyelash discolouration (darkening)1. Not known Cystoid macular oedema2, eye swelling, vision blurred2, ocular discomfort Cardiac disorders Not known Bradycardia Vascular disorders Not known Hypertension Respiratory, thoracic and Common Rhinitis2 mediastinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.