Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208578 · Präparat HOS-154137

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208579 · Präparat HOS-154137

Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208580 · Präparat HOS-154137

Previous history of intussusception.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208581 · Präparat HOS-154137

Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208582 · Präparat HOS-154137

Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208583 · Präparat HOS-154137

Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208584 · Präparat HOS-154137

The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208585 · Präparat HOS-154137

Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae type b (HOS-111047) pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208587 · Präparat HOS-154137

Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208588 · Präparat HOS-154137

Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected. Co-administration resulted in an acceptable safety profile.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208589 · Präparat HOS-154137

Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens. Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected. The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208591 · Präparat HOS-154137

Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208592 · Präparat HOS-154137

a. Summary of the safety profile In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines. Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo. The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208593 · Präparat HOS-154137

Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose. The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208594 · Präparat HOS-154137

b. Tabulated summary of adverse reactions Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency. Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208595 · Präparat HOS-154137

Frequencies are reported as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208596 · Präparat HOS-154137

Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics) System Organ Class Frequency Adverse Reaction/Event

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208597 · Präparat HOS-154137

Infections and infestations Common Upper respiratory tract infection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208598 · Präparat HOS-154137

Uncommon Nasopharyngitis, otitis media

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · RotaTeq

RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine (live) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208599 · Präparat HOS-154137

Immune system disorders Not known Anaphylactic reaction‡

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.