Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115597 · Präparat HOS-094321

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-115598 · Präparat HOS-094321

No interaction studies have been performed. Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vigabatrin (HOS-115599)

Nebenwirkungen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-115600 · Präparat HOS-094321

Summary of the safety profile In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system. Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly. The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased. Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-115601 · Präparat HOS-094321

Tabulated list of adverse reactions Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-115602 · Präparat HOS-094321

Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia Psychiatric disorders Uncommon: agitation, irritability Nervous system disorders Uncommon: brain oedema* Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders Uncommon: urinary incontinence Investigations Very common: blood methionine increased*

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Nebenwirkungen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-115603 · Präparat HOS-094321

Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation. Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients. As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action. For specific recommendations, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cystadane

Cystadane 1 g oral powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-115604 · Präparat HOS-094321

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.