Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115607 · Präparat HOS-094329

Tandemact is contraindicated in patients with:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115608 · Präparat HOS-094329

- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115609 · Präparat HOS-094329

There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions. The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115610 · Präparat HOS-094329

Pioglitazone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115611 · Präparat HOS-094329

Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone. A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered. Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone. The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered. Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemfibrozil (HOS-088403)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-115613 · Präparat HOS-094329

Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin. Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea. Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4. In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450. Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) phenprocoumon (HOS-091031) calcium (HOS-085615) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-115616 · Präparat HOS-094329

6 Glimepiride

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115617 · Präparat HOS-094329

If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur. For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115618 · Präparat HOS-094329

Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115619 · Präparat HOS-094329

Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115620 · Präparat HOS-094329

phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): allopurinol (HOS-089178) fenfluramine (HOS-115627) coumarin (HOS-088372) salicylic acid (HOS-088803) disopyramide (HOS-085595) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) probenecid (HOS-085208) tritoqualine (HOS-115631) fluoxetine (HOS-085946) chloramphenicol (HOS-115623) phenylbutazone (HOS-110030) metformin (HOS-091032) miconazole (HOS-115630)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115633 · Präparat HOS-094329

Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115634 · Präparat HOS-094329

oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazoxide (HOS-088588) chlorpromazine (HOS-087796) phenytoin (HOS-084531) glucagon (HOS-088589)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115637 · Präparat HOS-094329

H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clonidine (HOS-088594) glucose (HOS-088412) lead (HOS-085592) reserpine (HOS-088597)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-115640 · Präparat HOS-094329

7 Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clonidine (HOS-088594) guanethidine (HOS-088596) reserpine (HOS-088597)

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115641 · Präparat HOS-094329

Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115642 · Präparat HOS-094329

Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372)

Nebenwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115643 · Präparat HOS-094329

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115644 · Präparat HOS-094329

Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1). Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact. Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar). This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4). Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4). Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-115645 · Präparat HOS-094329

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.