Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-115654 · Präparat HOS-094337

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115655 · Präparat HOS-094337

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-115656 · Präparat HOS-094337

8 Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase of the combined [sunitinib + primary metabolite] maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC0-) values of 49% and 51%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115658 · Präparat HOS-094337

Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grapefruit juice (HOS-088787) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115662 · Präparat HOS-094337

Combination with CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115663 · Präparat HOS-094337

If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115664 · Präparat HOS-094337

Effect of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitors Limited clinical data are available on the interaction between sunitinib and BCRP inhibitors and the possibility of an interaction between sunitinib and other BCRP inhibitors cannot be excluded (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115665 · Präparat HOS-094337

Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a reduction of the combined [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0- values of 23% and 46%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115666 · Präparat HOS-094337

Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John’s Wort/Hypericum perforatum) may decrease sunitinib concentrations. Combination with CYP3A4 inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered. If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) dexamethasone (HOS-084535) phenytoin (HOS-084531)

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115668 · Präparat HOS-094337

Summary of the safety profile The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages). The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome. These symptoms may diminish as treatment continues. Hypothyroidism may develop during treatment. Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115669 · Präparat HOS-094337

Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115670 · Präparat HOS-094337

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE). Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115671 · Präparat HOS-094337

Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115672 · Präparat HOS-094337

Table 1. Adverse reactions reported in clinical trials System organ class Very common Common Uncommon Rare Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115673 · Präparat HOS-094337

Infections and Viral infectionsa Necrotising infestations Respiratory fasciitis* infectionsb,* Bacterial infectionsg Abscessc,* Fungal infectionsd Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,* Blood and Neutropoenia Lymphopoenia Pancytopenia Thrombotic lymphatic system Thrombocytopoenia microangiopathy h,* disorders Anaemia Leukopoenia Immune system Hypersensitivity Angioedema disorders Endocrine Hypothyroidism Hyperthyroidism Thyroiditis disorders Metabolism and Decreased appetitei Dehydration Tumour lysis nutrition disorders Hypoglycaemia syndrome* Psychiatric Insomnia Depression disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-115674 · Präparat HOS-094337

10 System organ class Very common Common Uncommon Rare Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-115675 · Präparat HOS-094337

Nervous system Dizziness Neuropathy Cerebral Posterior Hyperammonaemic disorders Headache peripheral haemorrhage* reversible encephalopathy Taste disturbancej Paraesthesia Cerebrovascular encephalopathy Hypoaesthesia accident* syndrome* Hyperaesthesia Transient ischaemic attack Eye disorders Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased Cardiac disorders Myocardial Cardiac failure Left ventricular ischemiak,* congestive failure* Ejection fraction Myocardial Torsade de decreasedl infarctionm,* pointes Cardiac failure* Cardiomyopathy* Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged Vascular disorders Hypertension Deep vein thrombosis Tumour Aneurysms and Hot flush haemorrhage* artery dissections* Flushing Respiratory, Dyspnoea Pulmonary Pulmonary thoracic and Epistaxis embolism* haemorrhage* * mediastinal Cough Pleural effusion Respiratory failure* disorders Haemoptysis Dyspnoea exertional Oropharyngeal painn Nasal congestion Nasal dryness Gastrointestinal Stomatitiso Gastro-oesophageal Gastrointestinal disorders Abdominal painp reflux disease perforationq,* Vomiting Dysphagia Pancreatitis Diarrhoea Gastrointestinal Anal fistula Dyspepsia haemorrhage* Colitisr Nausea Oesophagitis* Constipation Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia Cheilitis Haemorrhoids Glossodynia Oral pain Dry mouth Flatulence Oral discomfort Eructation Hepatobiliary Hepatic failure* Hepatitis disorders Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-115676 · Präparat HOS-094337

11 System organ class Very common Common Uncommon Rare Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-115677 · Präparat HOS-094337

Skin and Skin discolourationt Skin exfoliation Erythema subcutaneous Palmar-plantar Skin reactionv multiforme* tissue disorders erythrodysaesthesia Eczema Stevens-Johnson syndrome Blister syndrome* u Rash Erythema Pyoderma Hair colour changes Alopecia gangrenosum Dry skin Acne Toxic epidermal Pruritus necrolysis* Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw Musculoskeletal Pain in extremity Musculoskeletal pain Osteonecrosis of the Rhabdomyolysis and connective * Arthralgia Muscle spasms jaw * tissue disorders Back pain Myalgia Fistula Myopathy Muscular weakness Renal and urinary Renal failure* Haemorrhage Nephrotic disorders Renal failure acute* urinary tract syndrome Chromaturia Proteinuria General disorders Mucosal Chest pain Impaired healing and administration inflammation Pain site conditions Fatiguex Influenza like illness Oedemay Chills Pyrexia Investigations Weight decreased Blood creatine White blood cell phosphokinase count decreased increased Lipase increased Blood thyroid Platelet count stimulating hormone decreased increased Haemoglobin decreased Amylase increasedz Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased * Including fatal events. The following terms have been combined: a Nasopharyngitis and oral herpes. b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection. c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess. d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis. e Cellulitis and skin infection. f Sepsis and sepsis shock. g Abdominal abscess, abdominal sepsis, diverticulitis, and osteomyelitis. h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome. i Decreased appetite and anorexia j Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance. k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia. l Ejection fraction decreased/abnormal. m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction. n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain. o Stomatitis and aphtous stomatitis. p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper. q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sutent

Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-115678 · Präparat HOS-094337

12 System organ class Very common Common Uncommon Rare Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.