Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115874 · Präparat HOS-094369

• Other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression. The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) clonidine (HOS-088594)

Wechselwirkungen · Suboxone

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HOS-115875 · Präparat HOS-094369

• Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone. Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115876 · Präparat HOS-094369

• Serotonergic medicinal products, such as MAO inhibitors, selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor (SNRIs) or tricyclic antidepressants as the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, is increased (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115877 · Präparat HOS-094369

• Naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26–27

HOS-115878 · Präparat HOS-094369

26 • CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine. Patients receiving Suboxone should be closely monitored and may require dose reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-115879 · Präparat HOS-094369

• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine. It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered. The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-115880 · Präparat HOS-094369

• The concomitant use of MAOI might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): morphine (HOS-086053)

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115858 · Präparat HOS-094369

Summary of the safety profile The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical studies were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain). Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious. .

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115859 · Präparat HOS-094369

Tabulated list of adverse reactions Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115860 · Präparat HOS-094369

The frequency of possible undesirable effects listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115861 · Präparat HOS-094369

Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone System Organ Very common Common Uncommon Not known Class Infections and Influenza Urinary tract infestations Infection infection Pharyngitis Vaginal infection Rhinitis Blood and Anaemia lymphatic system Leukocytosis disorders Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia Immune system Hypersensitivity Anaphylactic disorders shock Metabolism and Decreased appetite nutrition Hyperglycaemia disorders Hyperlipidaemia Hypoglycaemia Psychiatric Insomnia Anxiety Abnormal dreams Hallucination disorders Depression Agitation Libido decreased Apathy Nervousness Depersonalisation Thinking Drug dependence abnormal Euphoric mood Hostility Nervous system Headache Migraine Amnesia Hepatic disorders Dizziness Hyperkinesia encephalopathy Hypertonia Seizure Syncope Paraesthesia Speech disorder Somnolence Tremor Eye disorders Amblyopia Conjunctivitis Lacrimal disorder Miosis

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Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-115862 · Präparat HOS-094369

10 System Organ Very common Common Uncommon Not known Class Ear and labyrinth Vertigo disorders Cardiac Angina pectoris disorders Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia Vascular Hypertension Hypotension Orthostatic disorders Vasodilatation hypotension Respiratory, Cough Asthma Bronchospasm thoracic and Dyspnoea Respiratory mediastinal Yawning depression disorders Gastrointestinal Constipation Abdominal pain Mouth ulceration Dental caries disorders Nausea Diarrhoea Tongue Dyspepsia discolouration Flatulence Vomiting

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Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-115863 · Präparat HOS-094369

Hepatobiliary Hepatitis disorders Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome Skin and Hyperhidrosis Pruritus Acne Angioedema subcutaneous Rash Alopecia tissue disorders Urticaria Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass Musculoskeletal Back pain Arthritis and connective Arthralgia tissue disorders Muscle spasms Myalgia Renal and Urine Albuminuria urinary disorders abnormality Dysuria Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention Reproductive Erectile Amenorrhoea system and breast dysfunction Ejaculation disorders disorder Menorrhagia Metrorrhagia General Drug withdrawal Asthenia Hypothermia Drug withdrawal disorders and syndrome Chest pain syndrome administration Chills neonatal site conditions Pyrexia Malaise Pain Oedema peripheral

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Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-115864 · Präparat HOS-094369

11  System Organ Very common Common Uncommon Not known Class Investigations Liver function Blood creatinine Transaminases test abnormal increased increased Weight decreased Injury, poisoning Injury Heat stroke and procedural complications

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Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-115865 · Präparat HOS-094369

Description of selected adverse reactions In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis, and other infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

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HOS-115866 · Präparat HOS-094369

In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-115867 · Präparat HOS-094369

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

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HOS-115881 · Präparat HOS-094369

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 28

HOS-115882 · Präparat HOS-094369

The most commonly reported treatment-related adverse reactions reported during the pivotal clinical studies were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain). Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

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HOS-115883 · Präparat HOS-094369

The most commonly reported treatment-related adverse reactions associated with the sublingual or buccal administration of buprenorphine/naloxone were oral hypoesthesia and oral mucosal erythema, respectively. Other treatment-related adverse reactions reported by more than one patient were constipation, glossodynia and vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.