Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-116257 · Präparat HOS-094439

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-116258 · Präparat HOS-094439

3 INCRELEX is contraindicated in children and adolescents with active or suspected neoplasia, or any condition or medical history which increases the risk of benign or malignant neoplasia. Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-116259 · Präparat HOS-094439

As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): benzyl alcohol (HOS-109798)

Wechselwirkungen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-116261 · Präparat HOS-094439

No interaction studies have been performed. Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-116262 · Präparat HOS-094439

Summary of the safety profile Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with IGFD, including 92 patients with severe primary IGFD. Data was also collected from post-marketing sources.

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Nebenwirkungen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-116263 · Präparat HOS-094439

The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-116264 · Präparat HOS-094439

Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 – 9 year old treatment naïve subjects.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-116265 · Präparat HOS-094439

During clinical trials in other indications totaling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients. There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis. Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-116266 · Präparat HOS-094439

Some patients may develop antibodies to mecasermin. No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-116267 · Präparat HOS-094439

Tabulated list of adverse reactions Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX. As these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known). Table 1: Adverse reactions Reactions observed in the Reactions observed from the System Organ Class clinical trials post-marketing environment Blood and lymphatic system Common: Thymus hypertrophy disorders

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Nebenwirkungen · Increlex

INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-116268 · Präparat HOS-094439

6 Immune system disorders Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria) Metabolism and nutrition Very common: Hypoglycaemia disorders Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia Psychiatric disorders Uncommon: Depression, nervousness Nervous system disorders Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor Uncommon: Benign intracranial hypertension Eye disorders Common: Papilloedema Ear and labyrinth disorders Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion Cardiac disorders Common: Cardiac murmur, tachycardia Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence Respiratory, thoracic and Common: Sleep apnoea mediastinal disorders syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring Gastrointestinal disorders Very common: Vomiting, upper abdominal pain Common: Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue Common: Skin hypertrophy, Not known: alopecia disorders abnormal hair texture Musculoskeletal and Very common: Arthralgia, pain connective tissue disorders in extremity Common: Scoliosis, myalgia Neoplasms benign, malignant Common: Melanocytic naevus Not known: Benign and and unspecified (incl cysts malignant neoplasms and polyps) Reproductive system and Common: Gynaecomastia breast disorders General disorders and Very common: Injection site administration site conditions hypertrophy, injection site bruising Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-116269 · Präparat HOS-094439

7  Uncommon: Injection site rash, injection site swelling, lipohypertrophy Investigations Uncommon: Increased weight Surgical and medical Common: Ear tube insertion procedures

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116270 · Präparat HOS-094439

Description of selected adverse reactions

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116271 · Präparat HOS-094439

Neoplasms There have been post-marketing reports of benign and malignant neoplasms in children and adolescents who have received treatment with INCRELEX. These cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually not seen in children (see section 4.4 and 4.3).

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116272 · Präparat HOS-094439

Systemic/local hypersensitivity Clinical Trial During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions. All cases were mild or moderate in severity and none was serious. Post-marketing reports Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea. The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea. Some patients required hospitalization. Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients. There were also reports of local allergic reactions at the injection site. Typically these were pruritus and urticaria.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116273 · Präparat HOS-094439

Hypoglycaemia Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion. Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116274 · Präparat HOS-094439

Injection site hypertrophy This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections. When injections were properly dispersed, the condition resolved.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116275 · Präparat HOS-094439

Tonsillar hypertrophy This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116276 · Präparat HOS-094439

Snoring This occurred generally in the first year of treatment and was reported in 30 subjects (7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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INCRELEX 10 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116277 · Präparat HOS-094439

Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose. All 4 subjects recovered from the event without sequelae.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.