Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-116280 · Präparat HOS-094447

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-116281 · Präparat HOS-094447

Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-116282 · Präparat HOS-094447

Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521)

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PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-116284 · Präparat HOS-094447

Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5). - Strong CYP3A inducers such as rifampicin and herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum). Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) cobicistat (HOS-088111) lead (HOS-085592) ritonavir (HOS-084521)

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PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-116286 · Präparat HOS-094447

5 Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir. Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect. Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

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PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-116288 · Präparat HOS-094447

Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product. Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat). These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin, lomitapide (see section 4.5) - ticagrelor (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) ticagrelor (HOS-112065) quetiapine (HOS-086150) elbasvir (HOS-108814) alfuzosin (HOS-086139) methylergonovine (HOS-086155) dronedarone (HOS-086144) cisapride (HOS-085610) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) cobicistat (HOS-088111) bepridil (HOS-085612) simvastatin (HOS-086158) quinidine (HOS-085593) domperidone (HOS-114656) avanafil (HOS-086161) naloxegol (HOS-109428) grazoprevir (HOS-108815) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) colchicine (HOS-086147) astemizole (HOS-085608) sildenafil (HOS-086162) ergotamine (HOS-086154) ritonavir (HOS-084521) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) ranolazine (HOS-086141) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

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PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 49

HOS-116492 · Präparat HOS-094447

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 49

HOS-116493 · Präparat HOS-094447

Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 49

HOS-116494 · Präparat HOS-094447

Combination of strong CYP3A inducers such as rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

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PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 49

HOS-116495 · Präparat HOS-094447

Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ritonavir (HOS-084521)

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PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 49

HOS-116496 · Präparat HOS-094447

Co-administration with herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 49

HOS-116497 · Präparat HOS-094447

Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events. These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - ticagrelor (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) ticagrelor (HOS-112065) quetiapine (HOS-086150) elbasvir (HOS-108814) alfuzosin (HOS-086139) methylergonovine (HOS-086155) dronedarone (HOS-086144) cisapride (HOS-085610) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) bepridil (HOS-085612) simvastatin (HOS-086158) quinidine (HOS-085593) domperidone (HOS-114656) avanafil (HOS-086161) naloxegol (HOS-109428) grazoprevir (HOS-108815) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) colchicine (HOS-086147) astemizole (HOS-085608) sildenafil (HOS-086162) ergotamine (HOS-086154) ritonavir (HOS-084521) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) ranolazine (HOS-086141) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

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PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87

HOS-116574 · Präparat HOS-094447

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prezista

PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87

HOS-116575 · Präparat HOS-094447

Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prezista

PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87

HOS-116576 · Präparat HOS-094447

Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Prezista

PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87

HOS-116577 · Präparat HOS-094447

Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5). - Strong CYP3A inducers such as rifampicin and herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum). Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) cobicistat (HOS-088111) lead (HOS-085592) ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Prezista

PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87

HOS-116578 · Präparat HOS-094447

Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir. Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect. Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Gegenanzeigen · Prezista

PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87

HOS-116580 · Präparat HOS-094447

Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product. Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat). These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elbasvir (HOS-108814) alfuzosin (HOS-086139) methylergonovine (HOS-086155) dronedarone (HOS-086144) cisapride (HOS-085610) cobicistat (HOS-088111) bepridil (HOS-085612) quinidine (HOS-085593) grazoprevir (HOS-108815) ivabradine (HOS-109426) colchicine (HOS-086147) astemizole (HOS-085608) ergotamine (HOS-086154) ritonavir (HOS-084521) amiodarone (HOS-085596) terfenadine (HOS-085607) ranolazine (HOS-086141) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Prezista

PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 87–88

HOS-116581 · Präparat HOS-094447

87 - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - ticagrelor (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) ticagrelor (HOS-112065) quetiapine (HOS-086150) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) simvastatin (HOS-086158) domperidone (HOS-114656) avanafil (HOS-086161) naloxegol (HOS-109428) pimozide (HOS-085600) sildenafil (HOS-086162) lurasidone (HOS-086148) triazolam (HOS-086168) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Prezista

PREZISTA 100 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-116308 · Präparat HOS-094447

The interaction profile of darunavir may differ depending on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacoenhancer. The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cobicistat (HOS-088111) ritonavir (HOS-084521)