Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Toviaz

TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-117254 · Präparat HOS-094561

• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1 • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117255 · Präparat HOS-094561

Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592) amantadine (HOS-086615)

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117257 · Präparat HOS-094561

Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metoclopramide (HOS-090626)

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117258 · Präparat HOS-094561

Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations. Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117259 · Präparat HOS-094561

CYP3A4 inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117260 · Präparat HOS-094561

Potent CYP3A4 inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively. Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117261 · Präparat HOS-094561

Moderate CYP3A4 inhibitors Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively. No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) fluconazole (HOS-087945) erythromycin (HOS-084514) verapamil (HOS-090602)

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HOS-117262 · Präparat HOS-094561

Weak CYP3A4 inhibitors The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

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HOS-117263 · Präparat HOS-094561

CYP3A4 inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117264 · Präparat HOS-094561

Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels. Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’s Wort) is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) lead (HOS-085592) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-117265 · Präparat HOS-094561

CYP2D6 inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically. Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers. Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events. A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-117266 · Präparat HOS-094561

5 Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception. In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-117268 · Präparat HOS-094561

Warfarin A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

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HOS-117269 · Präparat HOS-094561

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

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Nebenwirkungen · Toviaz

TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117270 · Präparat HOS-094561

Summary of the safety profile The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117271 · Präparat HOS-094561

Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation. Urinary retention may occur uncommonly.

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117272 · Präparat HOS-094561

Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group. The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-117273 · Präparat HOS-094561

6 Tabulated list of adverse reactions The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials and from post-marketing experience. The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117274 · Präparat HOS-094561

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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Nebenwirkungen · Toviaz

TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117275 · Präparat HOS-094561

System organ class Very common Common Uncommon Rare Infections and Urinary tract infestations infection

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