Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-117343 · Präparat HOS-094585

Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117344 · Präparat HOS-094585

Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117345 · Präparat HOS-094585

Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed. No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly. Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisolone (HOS-086337) nifedipine (HOS-086289) amphotericin (HOS-088524) voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) tacrolimus (HOS-085202) sirolimus (HOS-085172) ritonavir (HOS-084521) mycophenolate mofetil (HOS-085154)

Wechselwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117348 · Präparat HOS-094585

Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure. Since this may be of clinical significance this co- administration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amphotericin B (HOS-109312)

Wechselwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117349 · Präparat HOS-094585

Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nifedipine (HOS-086289) itraconazole (HOS-084516) sirolimus (HOS-085172)

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117350 · Präparat HOS-094585

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117351 · Präparat HOS-094585

Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions. The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117352 · Präparat HOS-094585

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117353 · Präparat HOS-094585

In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117354 · Präparat HOS-094585

System Organ Common Uncommon Rare Not known Class ≥ 1/100 to < 1/10 ≥ 1/1,000 to < 1/100 ≥ 1/10,000 to (frequency < 1/1,000 cannot be estimated from available data) Blood and leukopenia, pancytopenia, haemolytic disseminated lymphatic system neutropenia, anaemia thrombocytopenia, anaemia, intravascular disorders eosinophilia, haemolysis coagulation hypoalbuminaemia (see section 4.4) Immune system anaphylactic / anaphylactic disorders anaphylactoid and reaction (see section anaphylactoid 4.4), hypersensitivity shock (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-117355 · Präparat HOS-094585

6 System Organ Common Uncommon Rare Not known Class ≥ 1/100 to < 1/10 ≥ 1/1,000 to < 1/100 ≥ 1/10,000 to (frequency < 1/1,000 cannot be estimated from available data) Endocrine hyperhidrosis disorders Metabolism and hypokalaemia, hyponatraemia, nutritional hypomagnesaemia, hyperkalaemia, disorders hypocalcaemia hypophosphataemia, anorexia Psychiatric insomnia, anxiety, disorders confusion Nervous system headache somnolence, tremor, disorders dizziness, dysgeusia Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia Vascular disorders phlebitis hypotension, shock hypertension, flushing Respiratory, dyspnoea thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal nausea, vomiting, dyspepsia, disorders diarrhoea, abdominal constipation pain Hepatobiliary blood alkaline hepatic failure (see hepatocellular disorders phosphatase section 4.4), gamma- damage increased, aspartate glutamyltransferase including fatal aminotransferase increased, jaundice, cases (see increased, alanine cholestasis, section 4.4) aminotransferase hepatomegaly, increased, blood hepatitis bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal Skin and rash urticaria, pruritus, toxic skin subcutaneous erythema eruption, tissue disorders erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Renal and urinary blood creatinine renal disorders increased, blood urea impairment increased, renal (see section failure aggravated 4.4), acute renal failure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-117356 · Präparat HOS-094585

7  System Organ Common Uncommon Rare Not known Class ≥ 1/100 to < 1/10 ≥ 1/1,000 to < 1/100 ≥ 1/10,000 to (frequency < 1/1,000 cannot be estimated from available data) General disorders pyrexia, rigors injection site and thrombosis, infusion administration site site inflammation, conditions injection site pain, peripheral oedema Investigations blood lactate dehydrogenase increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117357 · Präparat HOS-094585

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117358 · Präparat HOS-094585

Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies. The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting. Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117359 · Präparat HOS-094585

Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028). The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate. Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%). Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event. Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117360 · Präparat HOS-094585

Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117361 · Präparat HOS-094585

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117362 · Präparat HOS-094585

The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients. Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4). The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies. At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117363 · Präparat HOS-094585

Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Mycamine

Mycamine 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117364 · Präparat HOS-094585

Cardiac disorders common tachycardia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.