Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-117390 · Präparat HOS-094601

Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-117391 · Präparat HOS-094601

Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-117392 · Präparat HOS-094601

The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-117393 · Präparat HOS-094601

Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered. Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irinotecan (HOS-112102)

Wechselwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-117394 · Präparat HOS-094601

6 Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumab-containing chemotherapy. A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bevacizumab (HOS-091433)

Wechselwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117396 · Präparat HOS-094601

The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown. A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117397 · Präparat HOS-094601

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117398 · Präparat HOS-094601

Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2 224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients. These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3) and < 1% life-threatening (grade 4). For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-117399 · Präparat HOS-094601

7 Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin (21%)].

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117400 · Präparat HOS-094601

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117401 · Präparat HOS-094601

The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2 224) and spontaneous reporting. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117402 · Präparat HOS-094601

Adverse reactions MedDRA Very common Common Uncommon system organ (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1 000 to class < 1/100) Infections and Conjunctivitis Rash pustular Eye infection infestations Paronychia1 Cellulitis1 Eyelid infection Urinary tract infection Folliculitis Localised infection Blood and Anaemia Leucopenia lymphatic system disorders Immune system Hypersensitivity1 Anaphylactic disorders reaction2 Metabolism and Hypokalaemia Hypocalcaemia nutrition Hypomagnesaemia Dehydration disorders Decreased appetite Hyperglycaemia Hypophosphataemia Psychiatric Insomnia Anxiety disorders Nervous system Headache disorders Dizziness Eye disorders Blepharitis Ulcerative Growth of eyelashes keratitis1,4 Lacrimation increased Keratitis1 Ocular hyperaemia Eyelid irritation Dry eye Eye pruritus Eye irritation Cardiac Tachycardia Cyanosis disorders Vascular Deep vein thrombosis disorders Hypotension Hypertension Flushing Respiratory, Dyspnoea Pulmonary embolism Interstitial lung thoracic and Cough Epistaxis disease3 mediastinal Bronchospasm disorders Nasal dryness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-117403 · Präparat HOS-094601

8  Adverse reactions MedDRA Very common Common Uncommon system organ (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1 000 to class < 1/100) Gastrointestinal Diarrhoea1 Rectal haemorrhage Chapped lips disorders Nausea Dry mouth Dry lips Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Aphthous ulcer Stomatitis Cheilitis Constipation Gastro-oesophageal reflux disease Skin and Dermatitis acneiform Skin ulcer Toxic epidermal subcutaneous Rash Skin exfoliation necrolysis1,4 tissue disorders1 Erythema Exfoliative rash Stevens-Johnson Pruritus Dermatitis syndrome1,4 Dry skin Rash papular Skin necrosis1,4 Skin fissures Rash pruritic Angioedema1 Acne Rash erythematous Hirsutism Alopecia Rash generalised Ingrowing nail Rash macular Onycholysis Rash maculo-papular Skin lesion Skin toxicity Scab Hypertrichosis Onychoclasis Nail disorder Hyperhidrosis Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Musculoskeletal Back pain Pain in extremity and connective tissue disorders General Fatigue Chest pain disorders and Pyrexia Pain administration Asthenia Chills site conditions Mucosal inflammation Oedema peripheral Investigations Weight decreased Blood magnesium decreased Injury, Infusion-related poisoning and reaction1 procedural complications 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions 3 See section 4.4 Pulmonary complications 4 Skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and ulcerative keratitis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting. For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting. The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2 224 (or 0.13%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-117404 · Präparat HOS-094601

The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen. No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed. Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-117405 · Präparat HOS-094601

9 receiving panitumumab in combination with chemotherapy. Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis. These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117406 · Präparat HOS-094601

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117407 · Präparat HOS-094601

Gastrointestinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117408 · Präparat HOS-094601

Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity. Severe diarrhoea (grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117409 · Präparat HOS-094601

There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vectibix

Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117410 · Präparat HOS-094601

Infusion-related reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.