Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117428 · Präparat HOS-094609

Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): polysorbate 80 (HOS-085252)

Gegenanzeigen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117430 · Präparat HOS-094609

Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) terfenadine (HOS-085607)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117431 · Präparat HOS-094609

When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117433 · Präparat HOS-094609

Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4. Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin. It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant. Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117434 · Präparat HOS-094609

Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant. The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens. Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies. When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117435 · Präparat HOS-094609

The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) aprepitant (HOS-112506) dexamethasone (HOS-084535) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117436 · Präparat HOS-094609

Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4. The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after co- administration with a single 150 mg fosaprepitant dose. Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride. Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life- threatening reactions (see section 4.3). Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) cisapride (HOS-085610) quinidine (HOS-085593) tacrolimus (HOS-085202) pimozide (HOS-085600) everolimus (HOS-086310) astemizole (HOS-085608) sirolimus (HOS-085172) fentanyl (HOS-086196) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607)

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IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117437 · Präparat HOS-094609

Corticosteroids Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with fosaprepitant (see section 4.2). Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-117438 · Präparat HOS-094609

Chemotherapeutic medicinal products Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine. An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded. Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4). Postmarketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506) etoposide (HOS-086021) ifosfamide (HOS-091529) docetaxel (HOS-084505) vinorelbine (HOS-112517)

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IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-117442 · Präparat HOS-094609

7 Immunosuppressants Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected. Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tacrolimus (HOS-085202) everolimus (HOS-086310) sirolimus (HOS-085172)

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IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117443 · Präparat HOS-094609

Midazolam Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4. Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

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IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117444 · Präparat HOS-094609

The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alprazolam (HOS-086171) triazolam (HOS-086168) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117445 · Präparat HOS-094609

Diltiazem Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem. In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117446 · Präparat HOS-094609

Induction The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study. It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed. The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations. Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19. Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506) ethinyl estradiol (HOS-088135) acenocoumarol (HOS-109456) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950) tolbutamide (HOS-086568) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117449 · Präparat HOS-094609

Warfarin In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117450 · Präparat HOS-094609

Hormonal contraceptives The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant. Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-117451 · Präparat HOS-094609

5-HT3 antagonists Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron). Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5- HT3 antagonists.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): granisetron (HOS-086051) aprepitant (HOS-112506) dolasetron (HOS-112533) ondansetron (HOS-086052)

Wechselwirkungen · Ivemend

IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-117455 · Präparat HOS-094609

8 Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4). Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) aprepitant (HOS-112506) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) posaconazole (HOS-085622)

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IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117456 · Präparat HOS-094609

Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy. Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John’s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended. Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) aprepitant (HOS-112506) phenytoin (HOS-084531)

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IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117457 · Präparat HOS-094609

Diltiazem Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem. Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC. This effect was not considered clinically important.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) aprepitant (HOS-112506)