Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-208663 · Präparat HOS-154161

Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): risperidone (HOS-086280)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208664 · Präparat HOS-154161

Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sotalol (HOS-085597) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) amiodarone (HOS-085596) mefloquine (HOS-113850)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208666 · Präparat HOS-154161

Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes. In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208667 · Präparat HOS-154161

Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208668 · Präparat HOS-154161

Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists. If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dopamine (HOS-085948) levodopa (HOS-086559)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208669 · Präparat HOS-154161

Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208670 · Präparat HOS-154161

Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clozapine (HOS-086149) mefloquine (HOS-113850) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208672 · Präparat HOS-154161

No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-208673 · Präparat HOS-154161

Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate. Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): divalproex sodium (HOS-124234) valproate (HOS-085955)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-208676 · Präparat HOS-154161

7 Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone. Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone. In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-208677 · Präparat HOS-154161

Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone. This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine. A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration. Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine. On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary. Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary. It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period. Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St. John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-208678 · Präparat HOS-154161

Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metoclopramide (HOS-090626)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-208679 · Präparat HOS-154161

Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone. Dosage reduction for INVEGA should be considered when INVEGA is co-administered with valproate after clinical assessment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): divalproex sodium (HOS-124234) valproate (HOS-085955)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-208680 · Präparat HOS-154161

Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): risperidone (HOS-086280) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-208681 · Präparat HOS-154161

Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methylphenidate (HOS-090545) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-208683 · Präparat HOS-154161

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208684 · Präparat HOS-154161

Adults Summary of the safety profile The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials with adults were headache, insomnia, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, upper respiratory tract infection, anxiety, dizziness, weight increased, nausea, agitation, constipation, vomiting, fatigue, depression, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, toothache, musculoskeletal pain, hypertension, asthenia, back pain, electrocardiogram QT prolonged, and cough.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208685 · Präparat HOS-154161

The ADRs that appeared to be dose-related included headache, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, dystonia, dizziness, tremor, upper respiratory tract infection, dyspepsia, and musculoskeletal pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208686 · Präparat HOS-154161

In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invega

INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208687 · Präparat HOS-154161

Tabulated list of adverse reactions The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults. The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.