Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208708 · Präparat HOS-154169

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-208709 · Präparat HOS-154169

Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-208710 · Präparat HOS-154169

Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended. Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pentostatin (HOS-208712) adenosine (HOS-112292)

Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208713 · Präparat HOS-154169

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208714 · Präparat HOS-154169

The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively. The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia. Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208715 · Präparat HOS-154169

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208716 · Präparat HOS-154169

The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).

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Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208717 · Präparat HOS-154169

Adverse reactions Adults (1,500 mg/m2) Children (650 mg/m2) N=103 N=84 Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%) bacteraemia, pneumonia, fungal infection) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from Common: 1 (1%) N/A compassionate use programme and non- pivotal studies)

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Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-208718 · Präparat HOS-154169

5 Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%) Neutropenia Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%) Leukopenia Common: 3 (3%) Very common: 32 (38%) Thrombocytopenia Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%) Anaemia Very common: 102 Very common: 80 (95%) (99%) Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia N/A Common: 5 (6%) Hypocalcaemia Common: 3 (3%) Common: 7 (8%) Hypomagnesaemia Common: 4 (4%) Common: 5 (6%) Hypokalaemia Common: 4 (4%) Very common: 9 (11%) Anorexia Common: 9 (9%) N/A Psychiatric disorders Confusional state Common: 8 (8%) Common: 2 (2%) Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal Common: 1 (1%) Common: 5 (6%) convulsions, status epilepticus) Amnesia Common: 3 (3%) N/A Somnolence Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%) Peripheral neurological disorders (sensory and Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%) motor) Hypoesthesia Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%) Paraesthesia Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%) Ataxia Common: 9 (9%) Common: 2 (2%) Balance disorder Common: 2 (2%) N/A Tremor Common: 5 (5%) Common: 3 (4%) Dizziness Very common: 22 (21%) N/A Headache Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%) Dysgeusia Common: 3 (3%) N/A Eye disorders Blurred vision Common: 4(4%) N/A Vascular disorders Hypotension Common: 8 (8%) N/A Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion Common: 10 (10%) N/A Wheezing Common: 5 (5%) N/A Dyspnoea Very common: 21 (20%) N/A Cough Very common: 26 (25%) N/A

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Nebenwirkungen · Atriance

Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-208719 · Präparat HOS-154169

6 Gastrointestinal disorders Diarrhoea Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%) Stomatitis Common: 8 (8%) Common: 1 (1%) Vomiting Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%) Abdominal pain Common: 9 (9%) N/A Constipation Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%) Nausea Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%) Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia Common: 3 (3%) Common: 8 (10%) Transaminases increased N/A Very common: 10(12%) Aspartate aminotransferase increased Common: 6 (6%) N/A Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness Common: 8 (8%) N/A Myalgia Very common: 13 (13%) N/A Arthralgia Common: 9 (9%) Common: 1 (1%) Back pain Common: 8 (8%) N/A Pain in extremity Common: 7 (7%) Common: 2 (2%) Rhabdomyolysis, blood creatine Rare: N/A Rare: N/A phosphokinase increased (see “Post – marketing data”) Renal and urinary disorders Blood creatinine increased Common: 2 (2%) Common: 5 (6%) General disorders and administration site conditions Oedema Very common: 11 (11%) N/A Gait abnormal Common: 6 (6%) N/A Oedema peripheral Very common: 15 (15%) N/A Pyrexia Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%) Pain Very common: 11 (11%) N/A Fatigue Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%) Asthenia Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208720 · Präparat HOS-154169

Description of selected adverse reactions

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208721 · Präparat HOS-154169

Infection and infestations There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population. There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208722 · Präparat HOS-154169

Nervous system disorders There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome. Two paediatric patients had fatal neurological events.

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208723 · Präparat HOS-154169

Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208724 · Präparat HOS-154169

In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients)

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-208725 · Präparat HOS-154169

7 studies of nelarabine. The following additional adverse reactions were seen:

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-208726 · Präparat HOS-154169

Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome – 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-208727 · Präparat HOS-154169

Post–marketing data

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-208728 · Präparat HOS-154169

Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during post- approval use of nelarabine. This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Atriance 5 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-208729 · Präparat HOS-154169

Reporting of suspected adverse reactions

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