Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xelevia

Xelevia 25 mg film-coated tablets Xelevia 50 mg film-coated tablets Xelevia 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-117546 · Präparat HOS-094641

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xelevia

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HOS-117547 · Präparat HOS-094641

Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co-administered medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117548 · Präparat HOS-094641

In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8. In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin. Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD). For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD. The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-117549 · Präparat HOS-094641

In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3). OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low. Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

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HOS-117550 · Präparat HOS-094641

Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Xelevia

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HOS-117551 · Präparat HOS-094641

Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin. Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively. These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful. The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered. Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117552 · Präparat HOS-094641

Effects of sitagliptin on other medicinal products Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations. Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %. No dose adjustment of digoxin is recommended. However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Xelevia

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HOS-117554 · Präparat HOS-094641

In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes. In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT). Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) rosiglitazone (HOS-089664) glyburide (HOS-109273) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032)

Nebenwirkungen · Xelevia

Xelevia 25 mg film-coated tablets Xelevia 50 mg film-coated tablets Xelevia 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117555 · Präparat HOS-094641

Summary of the safety profile Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported. Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xelevia

Xelevia 25 mg film-coated tablets Xelevia 50 mg film-coated tablets Xelevia 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117556 · Präparat HOS-094641

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xelevia

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HOS-117557 · Präparat HOS-094641

Table 1. The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xelevia

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HOS-117558 · Präparat HOS-094641

Adverse reaction Frequency of adverse reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117559 · Präparat HOS-094641

Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia Rare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117560 · Präparat HOS-094641

Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic Frequency not known responses*,†

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xelevia

Xelevia 25 mg film-coated tablets Xelevia 50 mg film-coated tablets Xelevia 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117561 · Präparat HOS-094641

Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia† Common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117562 · Präparat HOS-094641

Nervous system disorders headache Common dizziness Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117563 · Präparat HOS-094641

6 Adverse reaction Frequency of adverse reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-117564 · Präparat HOS-094641

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease* Frequency not known

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HOS-117565 · Präparat HOS-094641

Gastrointestinal disorders constipation Uncommon vomiting* Frequency not known acute pancreatitis*,†,‡ Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing Frequency not known pancreatitis*,†

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xelevia

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HOS-117566 · Präparat HOS-094641

Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus* Uncommon angioedema*,† Frequency not known rash*,† Frequency not known urticaria*,† Frequency not known cutaneous vasculitis*,† Frequency not known exfoliative skin conditions including Frequency not known Stevens-Johnson syndrome*,† bullous pemphigoid* Frequency not known

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