Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-117576 · Präparat HOS-094649

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-117577 · Präparat HOS-094649

Interaction with CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-117578 · Präparat HOS-094649

Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-117579 · Präparat HOS-094649

Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluticasone propionate (HOS-086331) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-117580 · Präparat HOS-094649

Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected. Co- administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects. In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects). This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-117581 · Präparat HOS-094649

4 The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses. Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-117582 · Präparat HOS-094649

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-117583 · Präparat HOS-094649

The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache. The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-117584 · Präparat HOS-094649

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-117585 · Präparat HOS-094649

There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis. Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-117586 · Präparat HOS-094649

Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions. The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare <1/10,000; Not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-117587 · Präparat HOS-094649

Immune system disorders Rare Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria. Nervous system disorders 5  Common Headache. Not known Dysgeusia, ageusia, anosmia Eye disorders Not known Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common *Epistaxis Common Nasal ulceration, dyspnoea** Uncommon Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness. Very rare Nasal septum perforation Not known Bronchospasm, dysphonia, aphonia Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known ***Growth retardation (see Clinical experience).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117588 · Präparat HOS-094649

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117589 · Präparat HOS-094649

Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity. In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117590 · Präparat HOS-094649

Systemic effects Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4). Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117591 · Präparat HOS-094649

**Dyspnoea cases were reported in more than 1% of patients during clinical trials with fluticasone furoate; similar rates were also observed in placebo groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117592 · Präparat HOS-094649

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117593 · Präparat HOS-094649

The safety in children under 6 years has not been well established. Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117594 · Präparat HOS-094649

Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Avamys

AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117595 · Präparat HOS-094649

Growth retardation ***In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.