Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-117626 · Präparat HOS-094665

Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): loratadine (HOS-086257)

Gegenanzeigen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-117628 · Präparat HOS-094665

As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pseudoephedrine (HOS-113310)

Gegenanzeigen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-117629 · Präparat HOS-094665

Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease and tachyarrhythmia, • severe hypertension or uncontrolled hypertension, • hyperthyroidism, • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke. This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine sulphate in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…), • severe acute or chronic kidney disease/renal failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenylephrine (HOS-117634) ephedrine (HOS-113309) phenylpropanolamine (HOS-117633) pseudoephedrine (HOS-113310) lisuride (HOS-117631) naphazoline (HOS-117637) oxymetazoline (HOS-117636) ergotamine (HOS-086154) cabergoline (HOS-117632) pergolide (HOS-090552) dihydroergotamine (HOS-086152)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117638 · Präparat HOS-094665

Aerinaze The following combinations are not recommended: • digitalis (see section 4.4) • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lisuride (HOS-117631) bromocriptine (HOS-090620) cabergoline (HOS-117632) pergolide (HOS-090552)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117639 · Präparat HOS-094665

No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pseudoephedrine (HOS-113310)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117640 · Präparat HOS-094665

The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied. However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol. No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol. Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117641 · Präparat HOS-094665

Desloratadine No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117642 · Präparat HOS-094665

The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded. Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117643 · Präparat HOS-094665

Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): kaolin (HOS-117644) pseudoephedrine (HOS-113310)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117645 · Präparat HOS-094665

Sympathomimetics Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117646 · Präparat HOS-094665

Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117647 · Präparat HOS-094665

Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ergotamine (HOS-086154) dihydroergotamine (HOS-086152)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117648 · Präparat HOS-094665

Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenylephrine (HOS-117634) ephedrine (HOS-113309) phenylpropanolamine (HOS-117633) naphazoline (HOS-117637) oxymetazoline (HOS-117636)

Wechselwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117649 · Präparat HOS-094665

Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mecamylamine (HOS-117651) guanethidine (HOS-088596) methyldopa (HOS-086564) reserpine (HOS-088597)

Nebenwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117652 · Präparat HOS-094665

Summary of the safety profile In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117653 · Präparat HOS-094665

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-117654 · Präparat HOS-094665

6 System Organ Class Frequency Adverse reactions seen with Aerinaze Metabolism and nutrition Common Decreased appetite disorders Uncommon Thirst, glycosuria, hyperglycaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117655 · Präparat HOS-094665

Psychiatric disorders Common Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Uncommon Agitation, anxiety, irritability

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117656 · Präparat HOS-094665

Nervous system disorders Common Dizziness, psychomotor hyperactivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aerinaze

Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117657 · Präparat HOS-094665

Uncommon Hyperkinesia, confusional state

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.