Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117858 · Präparat HOS-094711

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117859 · Präparat HOS-094711

Lactation (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117860 · Präparat HOS-094711

Patients who have baseline neutrophil counts < 1500 cells/mm3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117861 · Präparat HOS-094711

The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2). Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure. Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nelfinavir (HOS-084520) cimetidine (HOS-085835) ketoconazole (HOS-084513) carbamazepine (HOS-085618) gemfibrozil (HOS-088403) imidazole (HOS-117862) saquinavir (HOS-084522) clopidogrel (HOS-087927) erythromycin (HOS-084514) fluoxetine (HOS-085946) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117863 · Präparat HOS-094711

Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway. Paclitaxel clearance is primarily determined by CYP2C8 and CYP3A4 mediated metabolism followed by biliary excretion, while gemcitabine is inactivated by cytidine deaminase followed by urinary excretion. Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemcitabine (HOS-113530)

Wechselwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117864 · Präparat HOS-094711

A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients. There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117865 · Präparat HOS-094711

Abraxane is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1). Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemcitabine (HOS-113530) carboplatin (HOS-084540)

Wechselwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117866 · Präparat HOS-094711

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117867 · Präparat HOS-094711

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117868 · Präparat HOS-094711

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117869 · Präparat HOS-094711

The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117870 · Präparat HOS-094711

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117871 · Präparat HOS-094711

Table 6 lists adverse reactions associated with Abraxane monotherapy at any dose in any indication during clinical trials (N = 789), Abraxane in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma from the phase III clinical trial (N = 421), Abraxane in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer from the phase III clinical trial (N = 514) and from post-marketing use.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117872 · Präparat HOS-094711

Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117873 · Präparat HOS-094711

Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane Monotherapy (N = 789) Combination therapy Combination therapy with gemcitabine with carboplatin (N = 421) (N = 514) Infections and infestations Infection, urinary tract infection, Sepsis, pneumonia, oral Pneumonia, bronchitis, folliculitis, upper respiratory tract candidiasis upper respiratory tract Common: infection, candidiasis, sinusitis infection, urinary tract infection Sepsis1, neutropenic sepsis1, pneumonia, Sepsis, oral candidiasis oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, Uncommon: herpes zoster, fungal infection, catheter-related infection, injection site infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Tumour necrosis, metastatic pain

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-117874 · Präparat HOS-094711

10  Monotherapy (N = 789) Combination therapy Combination therapy with gemcitabine with carboplatin (N = 421) (N = 514) Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression, neutropenia, Neutropenia, Neutropenia3, Very thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenia3, common: lymphopenia anaemia anaemia3, leukopenia3 Febrile neutropenia Pancytopenia Febrile neutropenia, Common: lymphopenia Thrombotic Pancytopenia Uncommon: thrombocytopenic purpura Rare: Pancytopenia Immune system disorders Drug hypersensitivity, Uncommon: Hypersensitivity hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity1 Metabolism and nutrition disorders Very Anorexia Dehydration, decreased Decreased appetite common: appetite, hypokalaemia Dehydration, decreased appetite, Dehydration Common: hypokalaemia Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, Uncommon: hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia Not known: Tumour lysis syndrome1 Psychiatric disorders Very Depression, insomnia common: Common: Depression, insomnia, anxiety Anxiety Insomnia Uncommon: Restlessness Nervous system disorders Peripheral neuropathy, neuropathy, Peripheral neuropathy, Peripheral neuropathy Very hypoaesthesia, paraesthesia dizziness, headache, common: dysgeusia Peripheral sensory neuropathy, Dizziness, headache, dizziness, peripheral motor neuropathy, dysgeusia Common: ataxia, headache, sensory disturbance, somnolence, dysgeusia Polyneuropathy, areflexia, syncope, VIIth nerve paralysis postural dizziness, dyskinesia, Uncommon: hyporeflexia, neuralgia, neuropathic pain, tremor, sensory loss Not known: Cranial nerve palsies multiple 1 Eye disorders Vision blurred, lacrimation increased, Lacrimation increased Vision blurred Common: dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Reduced visual acuity, abnormal vision, Cystoid macular oedema Uncommon: eye irritation, eye pain, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis Rare: Cystoid macular oedema1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-117875 · Präparat HOS-094711

11  Monotherapy (N = 789) Combination therapy Combination therapy with gemcitabine with carboplatin (N = 421) (N = 514) Ear and labyrinth disorders Common: Vertigo Uncommon: Tinnitus, ear pain Cardiac disorders Arrhythmia, tachycardia, Cardiac failure Common: supraventricular tachycardia congestive, tachycardia Cardiac arrest, cardiac failure Rare: congestive, left ventricular dysfunction, atrioventricular block1, bradycardia Vascular disorders Hypertension, lymphoedema, flushing, Hypotension, Hypotension, Common: hot flushes hypertension hypertension Hypotension, orthostatic hypotension, Flushing Flushing Uncommon: peripheral coldness Rare: Thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Dyspnoea, epistaxis, Dyspnoea common: cough Interstitial pneumonitis2, dyspnoea, Pneumonitis, nasal Haemoptysis, epistaxis, Common: epistaxis, pharyngolaryngeal pain, congestion cough cough, rhinitis, rhinorrhoea Pulmonary emboli, pulmonary Dry throat, nasal dryness Pneumonitis thromboembolism, pleural effusion, exertional dyspnoea, sinus congestion, Uncommon: decreased breath sounds, productive cough, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing Not known: Vocal cord paresis1 Gastrointestinal disorders Diarrhoea, vomiting, nausea, Diarrhoea, vomiting, Diarrhoea, vomiting, Very constipation, stomatitis nausea, constipation, nausea, constipation common: abdominal pain, abdominal pain upper Gastrooesophageal reflux disease, Intestinal obstruction, Stomatitis, dyspepsia, dyspepsia, abdominal pain, abdominal colitis, stomatitis, dry dysphagia, abdominal Common: distension, abdominal pain upper, oral mouth pain hypoaesthesia Rectal haemorrhage, dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, Uncommon: gingival pain, loose stools, oesophagitis, abdominal pain lower, mouth ulceration, oral pain Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis Hyperbilirubinaemia Uncommon: Hepatomegaly

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-117876 · Präparat HOS-094711

12  Monotherapy (N = 789) Combination therapy Combination therapy with gemcitabine with carboplatin (N = 421) (N = 514) Skin and subcutaneous tissue disorders Very Alopecia, rash Alopecia, rash Alopecia, rash common: Pruritus, dry skin, nail disorder, Pruritus, dry skin, nail Pruritus, nail disorder erythema, nail disorder Common: pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes Photosensitivity reaction, urticaria, skin Skin exfoliation, pain, generalised pruritus, pruritic rash, dermatitis allergic, skin disorder, pigmentation disorder, urticaria hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, Uncommon: dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail bed tenderness, nail discomfort, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face Stevens-Johnson syndrome1, toxic Very rare: epidermal necrolysis1 Palmar-plantar erythrodysaesthesiae Not known: syndrome1, 4, scleroderma1 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Arthralgia, myalgia Arthralgia, myalgia, pain Arthralgia, myalgia common: in extremity Back pain, pain in extremity, bone pain, Muscular weakness, bone Back pain, pain in Common: muscle cramps, limb pain pain extremity, musculoskeletal pain Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, Uncommon: musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Renal and urinary disorders Common: Acute renal failure Haematuria, dysuria, pollakiuria, Haemolytic uraemic Uncommon: nocturia, polyuria, urinary incontinence syndrome Reproductive system and breast disorders Uncommon: Breast pain General disorders and administration site conditions Very Fatigue, asthenia, pyrexia Fatigue, asthenia, pyrexia, Fatigue, asthenia, oedema common: oedema peripheral, chills peripheral Malaise, lethargy, weakness, peripheral Infusion site reaction Pyrexia, chest pain oedema, mucosal inflammation, pain, Common: rigors, oedema, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, hyperpyrexia Chest discomfort, abnormal gait, Mucosal inflammation, swelling, injection site reaction infusion site Uncommon: extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash Rare: Extravasation

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-117877 · Präparat HOS-094711

13  Monotherapy (N = 789) Combination therapy Combination therapy with gemcitabine with carboplatin (N = 421) (N = 514) Investigations Weight decreased, alanine Very aminotransferase common: increased Decreased weight, increased alanine Aspartate Weight decreased, alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase aminotransferase aminotransferase, decreased increased, blood bilirubin increased, aspartate Common: haematocrit, decreased red blood cell increased, blood aminotransferase count, increased body temperature, creatinine increased increased, blood alkaline increased gamma-glutamyltransferase, phosphatase increased increased blood alkaline phosphatase Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood Uncommon: creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: Contusion Radiation recall phenomenon, radiation Rare: pneumonitis 1 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane. 2 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving Abraxane

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abraxane

Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-117878 · Präparat HOS-094711

monotherapy for breast cancer and for other indications. 3 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population). 4 In some patients previously exposed to capecitabine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.