Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208732 · Präparat HOS-154177

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208733 · Präparat HOS-154177

- History of angioedema with aliskiren.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208734 · Präparat HOS-154177

- Hereditary or idiopathic angioedema.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208735 · Präparat HOS-154177

- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208736 · Präparat HOS-154177

- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593) itraconazole (HOS-084516)

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208737 · Präparat HOS-154177

- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480)

Gegenanzeigen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208738 · Präparat HOS-154177

- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208739 · Präparat HOS-154177

Contraindicated (see section 4.3)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208740 · Präparat HOS-154177

P-gp potent inhibitors A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold. The increase may be higher with higher aliskiren doses. In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively. Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208741 · Präparat HOS-154177

Not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208742 · Präparat HOS-154177

Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren. Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC. Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively. This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract. Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren. The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated. However, compounds potentially

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grapefruit juice (HOS-088787) apple juice (HOS-208743)

Wechselwirkungen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-208744 · Präparat HOS-154177

5 inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products. Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208745 · Präparat HOS-154177

Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-208746 · Präparat HOS-154177

Caution required with concomitant use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208747 · Präparat HOS-154177

P-gp interactions MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2). Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study. Other inducers of P-gp (St. John’s wort) might decrease the bioavailability of aliskiren. Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios. Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels. The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-208748 · Präparat HOS-154177

Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively. The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies. Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion. Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amiodarone (HOS-085596) verapamil (HOS-090602)

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Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208749 · Präparat HOS-154177

Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium. If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

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Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208751 · Präparat HOS-154177

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren. In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-208752 · Präparat HOS-154177

Furosemide and torasemide Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated). After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone. The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg). Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) sodium (HOS-109681)

Wechselwirkungen · Rasilez

Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-208754 · Präparat HOS-154177

6 The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren. Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs). Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2). However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.