Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117914 · Präparat HOS-094719

Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117915 · Präparat HOS-094719

Hereditary fructose intolerance (see section 4.4). In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fructose (HOS-117916)

Gegenanzeigen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-117917 · Präparat HOS-094719

Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-117938 · Präparat HOS-094719

Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-117939 · Präparat HOS-094719

Hereditary fructose intolerance (see section 4.4). In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fructose (HOS-117916)

Gegenanzeigen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 20

HOS-117940 · Präparat HOS-094719

Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117918 · Präparat HOS-094719

Live attenuated virus vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117919 · Präparat HOS-094719

Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella. After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117920 · Präparat HOS-094719

Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117921 · Präparat HOS-094719

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-117922 · Präparat HOS-094719

It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-117941 · Präparat HOS-094719

Live attenuated virus vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-117942 · Präparat HOS-094719

Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella. After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-117943 · Präparat HOS-094719

Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-117944 · Präparat HOS-094719

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-117945 · Präparat HOS-094719

It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117923 · Präparat HOS-094719

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117924 · Präparat HOS-094719

Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also Section 4.4): • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses • cases of reversible aseptic meningitis • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure • cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117925 · Präparat HOS-094719

For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-117926 · Präparat HOS-094719

Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.