Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11
HOS-117927 · Präparat HOS-094719
- 10 -
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage 50ba2702855cda7854f0a379bcdb3e0ebf789d9b0a01f45af7058e57359b21dd · Zeichen 1365–1443 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-117928 · Präparat HOS-094719
- very common (>1/10)
- common (>1/100 to <1/10)
- uncommon (>1/1,000 to <1/100)
- rare (>1/10,000 to <1/1,000)
- very rare (<1/10,000)
- not known (cannot be estimated from the available data)
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-117929 · Präparat HOS-094719
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-117930 · Präparat HOS-094719
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total
of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-117931 · Präparat HOS-094719
Frequency Frequency
MedDRA System Organ
Adverse reaction per per
Class (SOC)
patient infusion
Infections and infestations Nasopharyngitis Uncommon Uncommon
Immune system disorders Hypersensitivity Uncommon Rare
Psychiatric disorders Abnormal behaviour Uncommon Rare
Migraine Uncommon Rare
Nervous system disorders Headache Very Common Common
Dizziness Common Uncommon
Tachycardia Common Common
Cardiac disorders
Cardiovascular disorder Uncommon Rare
Hypertension Common Uncommon
Diastolic hypertension Common Uncommon
Systolic hypertension Uncommon Uncommon
Vascular disorders Hypotension Common Common
Diastolic hypotension Common Common
Blood pressure fluctuation Uncommon Rare
Flushing Uncommon Rare
Bronchitis Common Uncommon
Dyspnoea Uncommon Rare
Asthma Uncommon Rare
Epistaxis Uncommon Rare
Respiratory, thoracic and
Productive cough Uncommon Uncommon
mediastinal disorders
Cough Uncommon Rare
Wheezing Common Uncommon
Laryngeal pain Uncommon Rare
Nasal discomfort Uncommon Rare
Diarrhoea Common Uncommon
Vomiting Common Uncommon
Gastrointestinal disorders Abdominal pain upper Common Uncommon
Abdominal pain Common Uncommon
Nausea Common Uncommon
Rash pruritic Uncommon Uncommon
Dermatitis contact Uncommon Rare
Skin and subcutaneous tissue Urticaria Common Uncommon
disorders Pruritus Uncommon Uncommon
Rash Uncommon Rare
Hyperhidrosis Uncommon Rare
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage ab84d3bb89dcd5ec56e60ec7bc78df8e7b13606ec72f31c1a8941d98903e42a9 · Zeichen 2022–5681 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-117932 · Präparat HOS-094719
- 11 -
Frequency Frequency
MedDRA System Organ
Adverse reaction per per
Class (SOC)
patient infusion
Arthralgia Common Uncommon
Myalgia Common Uncommon
Musculoskeletal and Back pain Common Uncommon
connective tissue disorders Neck pain Uncommon Rare
Pain in extremity Uncommon Rare
Muscle spasms Uncommon Rare
Renal and urinary disorders Urinary retention Uncommon Rare
Pyrexia Very Common Common
Chest pain Uncommon Rare
Oedema peripheral Uncommon Rare
Chills Common Uncommon
Rigors Common Uncommon
Pain Common Uncommon
Asthenia Uncommon Rare
General disorders and Injection site reaction Common Uncommon
administration site conditions Infusion site erythema Uncommon Rare
Infusion site extravasation Uncommon Rare
Injection site pruritus Uncommon Rare
Infusion site inflammation Uncommon Rare
Injection site swelling Uncommon Rare
Injection site oedema Uncommon Rare
Infusion site pain Uncommon Rare
Injection site pain Uncommon Rare
Blood pressure increased Uncommon Rare
Blood pressure systolic increased Common Uncommon
Blood pressure systolic decreased Uncommon Uncommon
Investigations
Body temperature increased Common Uncommon
Alanine aminotransferase increased Uncommon Rare
Coombs test positive Common Uncommon
Injury, poisoning and
Infusion related reaction Uncommon Uncommon
procedural complications
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-117933 · Präparat HOS-094719
Description of selected adverse reactions
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-117934 · Präparat HOS-094719
The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both
concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea,
nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-117935 · Präparat HOS-094719
Paediatric population
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-117936 · Präparat HOS-094719
The safety results for 29 paediatric patients (those 17 years old) included in the PID studies were
evaluated. It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in
children was higher than in adults. Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric
population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-117937 · Präparat HOS-094719
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage 42f7144177697b690f59b1bda795c3fd216297691cf296a2e1269a137feab3cd · Zeichen 9742–10097 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-117946 · Präparat HOS-094719
Summary of the safety profile
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-117947 · Präparat HOS-094719
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass
(see also Section 4.4):
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood
pressure and moderate low back pain
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and
(rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage d9c70d4b1092afb140ca8bea926c1df5affb2d002c53ff4e4f1371b5ec8c50e7 · Zeichen 31–454 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24–25
HOS-117948 · Präparat HOS-094719
- 24 -
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the
patient has shown no hypersensitivity to previous administration
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency
unknown)
• (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary
embolism, deep vein thromboses
• cases of reversible aseptic meningitis
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage e6dd2683b742325d851bec811adb2e3c638dc552a16507721d06313a05209d65 · Zeichen 509–1140 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-117949 · Präparat HOS-094719
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage 084ee03b78eb9e7153292947c697f8429b7f990c4c376f929c4acace6f65d6a7 · Zeichen 1142–1219 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-117950 · Präparat HOS-094719
Tabulated list of adverse reactions
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased
infusion rate has been observed (see section 4.2).
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage 81dd58f6d54d0ffc27cc5cd68ef01236685ac34a037aa8b6dd9ee56bcbed89db · Zeichen 1221–1414 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-117951 · Präparat HOS-094719
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Preferred Term Level).
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Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-117952 · Präparat HOS-094719
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage 6c94511301f72889821a7ab56066104d8add0044e960a245d02b115ca32a4cf1 · Zeichen 1530–1600 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-117953 · Präparat HOS-094719
- very common (>1/10)
- common (>1/100 to <1/10)
- uncommon (>1/1,000 to <1/100)
- rare (>1/10,000 to <1/1,000)
- very rare (<1/10,000)
- not known (cannot be estimated from the available data)
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage f43beb91703b62e9160a6326e87a4145de1748f41429c7035b8cf47745868029 · Zeichen 1602–1825 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-117954 · Präparat HOS-094719
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
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Version 2023-11-06T02:00:00Z · SHA-256 aaf3d6ea05789cac267bf301b3a1cb88d5c48ea482f96614700055f27264d8af · Passage 225a4634b19bb56f8b8816ab0dcffe9b7b555a1be948fa1111cdf4b754be6cfa · Zeichen 1827–1926 im Abschnitt
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