Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208895 · Präparat HOS-154205

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-208896 · Präparat HOS-154205

Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208897 · Präparat HOS-154205

Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208898 · Präparat HOS-154205

Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered. No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amphotericin B (HOS-109312) voriconazole (HOS-084524) tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208900 · Präparat HOS-154205

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-208901 · Präparat HOS-154205

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208902 · Präparat HOS-154205

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-208903 · Präparat HOS-154205

Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-208904 · Präparat HOS-154205

5 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208905 · Präparat HOS-154205

The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208906 · Präparat HOS-154205

Table 1. Table of Adverse Reactions System Organ Very Common Uncommon Rare Very Not Known Class Common ≥ 1/100 ≥ 1/1000 ≥ Rare ≥ 1/10 to to 1/10,000 < < 1/10 <1/100 to 1/10,000 <1/1,000 Blood and Coagulopathy Lymphatic System Disorders Immune System Anaphylacti Disorders c shock, anaphylactic reaction* Metabolism and Hypokalaemia Hyperglycaemia Nutrition Disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208907 · Präparat HOS-154205

Nervous System Convulsion, Disorders headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208908 · Präparat HOS-154205

Vascular Disorders Hypotension, Flushing, hypertension hot flush

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208909 · Präparat HOS-154205

Respiratory, Bronchospasm, Thoracic and Dyspnoea Mediastinal Disorders Gastrointestinal Diarrhoea, Vomiting Abdominal Disorders Nausea pain upper

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208910 · Präparat HOS-154205

Hepatobiliary Alanine Gamma- Disorders aminotransferase glutamyltrans increased, ferase blood alkaline increased phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis Skin and Rash, Urticaria Subcutaneous pruritus Tissue Disorders Renal and Urinary Blood creatinine Disorders increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-208911 · Präparat HOS-154205

General Disorders Infusion site and Administration pain Site Conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-208912 · Präparat HOS-154205

6 * See section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208913 · Präparat HOS-154205

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208914 · Präparat HOS-154205

The safety of anidulafungin was investigated in 68 paediatric patients (1 month to < 18 years) with invasive candidiasis including candidaemia (ICC) in a prospective, open-label, non-comparative paediatric study (see section 5.1). The frequencies of certain hepatobiliary adverse events, including alanine aminotransferase (ALT) increased and aspartate aminotransferase (AST) increased appeared at a higher frequency (7-10%) in these paediatric patients than has been observed in adults (2%). Although chance or differences in underlying disease severity may have contributed, it cannot be excluded that hepatobiliary adverse reactions occur more frequently in paediatric patients compared to adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ecalta

ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-208915 · Präparat HOS-154205

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.