Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-118079 · Präparat HOS-094753

Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-118080 · Präparat HOS-094753

Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Wechselwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-118082 · Präparat HOS-094753

No interaction studies have been performed. Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Wechselwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-118083 · Präparat HOS-094753

Plasma exchange (PE), plasmapheresis (PP), fresh frozen plasma infusion (PI) and intravenous immunoglobulin (IVIg) have been shown to reduce eculizumab serum levels. A supplemental dose of eculizumab is required in these settings. See Section 4.2 for guidance in case of concomitant PE, PP, PI, or IVIg treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-118084 · Präparat HOS-094753

Concomitant use of eculizumab with intravenous immunoglobulin (IVIg) may reduce effectiveness of eculizumab. Closely monitor for reduced effectiveness of eculizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-118085 · Präparat HOS-094753

Concomitant use of eculizumab with neonatal Fc receptor (FcRn) blockers may lower systemic exposures and reduce effectiveness of eculizumab. Closely monitor for reduced effectiveness of eculizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-118086 · Präparat HOS-094753

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-118087 · Präparat HOS-094753

Supportive safety data were obtained from 33 clinical studies that included 1,555 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD. The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-118088 · Präparat HOS-094753

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-118089 · Präparat HOS-094753

Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies. Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000) or not known (cannot be estimated from the available data) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-118090 · Präparat HOS-094753

10 Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Very Common Uncommon Rare Not known Organ Class Common (≥1/100 to <1/10) (≥1/1 000 to <1/100) (≥1/10000 to <1/1000) (cannot be (≥1/10) estimated from the available data) Infection and Pneumonia, Upper Meningococcal Aspergillus infectionc, infestations respiratory tract infectionb, Sepsis, Arthritis bacterialc, infection, Septic shock, Genitourinary tract Bronchitis, Peritonitis, Lower gonococcal infection, Nasopharyngitis, respiratory tract Haemophilus infection, Urinary tract infection, Fungal Impetigo infection, Oral infection, Viral Herpes infection, Abscessa, Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis, Gingivitis Neoplasms benign, Malignant melanoma, malignant and Myelodysplastic unspecified syndrome (including cysts and polyps) Blood and lymphatic Leukopenia, Thrombocytopenia, Haemolysis*, Abnormal system disorders Anaemia Lymphopenia clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy Immune system Anaphylactic reaction, disorders Hypersensitivity Endocrine disorders Grave’s disease Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders Psychiatric disorders Insomnia Depression, Anxiety, Abnormal dreams Mood swings, Sleep disorder Nervous system Headache Dizziness Paraesthesia, Tremor, disorders Dysgeusia, Syncope Eye disorders Vision blurred Conjunctival irritation Ear and labyrinth Tinnitus, Vertigo disorders Cardiac disorders Palpitation Vascular disorders Hypertension Accelerated Haematoma hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder Respiratory, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, thoracic and Oropharyngeal pain Throat irritation, Nasal mediastinal congestion, disorders Rhinorrhoea Gastrointestinal Diarrhoea, Constipation, Gastroesophageal reflux disorders Vomiting, Nausea, Dyspepsia, Abdominal disease, Gingival pain Abdominal pain distension Hepatobiliary Alanine Jaundice Liver injuryd disorders aminotransferase increased, Aspartate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-118091 · Präparat HOS-094753

11  aminotransferase increased, Gamma- glutamyltransferase increased Skin and Rash, Pruritus, Urticaria, Erythema, Skin depigmentation subcutaneous tissue Alopecia Petechiae, disorders Hyperhidrosis, Dry skin, Dermatitis Musculoskeletal and Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone Trismus, Joint swelling connective tissue Pain in extremity pain, Back pain, Neck disorders pain Renal and urinary Renal impairment, disorders Dysuria, Haematuria Reproductive system Spontaneous penile Menstrual disorder and breast disorders erection General disorders Pyrexia, Fatigue, Edema, Chest Extravasation, Infusion and administration Influenza-like discomfort, Asthenia, site paraesthesia, Feeling site conditions illness Chest pain, Infusion hot site pain, Chills Investigations Haematocrit decreased, Coombs test positivec Haemoglobin decreased Injury, poisoning Infusion-related and procedural reaction complication

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118092 · Präparat HOS-094753

Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), refractory gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, ECU-MG-303), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301, ECU-NMO-302), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07- 001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002). MedDRA version 26.1. *See paragraph Description of selected adverse reactions. a Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Liver abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess. b Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal. c ADRs identified in postmarketing reports d Frequency cannot be estimated from the available postmarketing data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118093 · Präparat HOS-094753

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118094 · Präparat HOS-094753

In all clinical studies, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.4). Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118095 · Präparat HOS-094753

Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay, 3% of patients with aHUS and 2% of patients with NMOSD using the ECL bridging format assay. In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed. As with all proteins there is a potential for immunogenicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118096 · Präparat HOS-094753

Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118097 · Präparat HOS-094753

Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-118098 · Präparat HOS-094753

12 Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Soliris

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-118099 · Präparat HOS-094753

In children and adolescent PNH patients (aged 11 years to less than 18 years) included in the paediatric PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients. The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.