Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-118175 · Präparat HOS-094775

 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.  Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.  Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.  Patients who have received an allogenic stem cell transplant.  During pregnancy.  During breast feeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clonidine (HOS-088594)

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-118176 · Präparat HOS-094775

While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-118177 · Präparat HOS-094775

H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) clonidine (HOS-088594) imidazole (HOS-117862)

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-118178 · Präparat HOS-094775

Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene. Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-118179 · Präparat HOS-094775

6 H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-118180 · Präparat HOS-094775

Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-118181 · Präparat HOS-094775

Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-118182 · Präparat HOS-094775

It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-118183 · Präparat HOS-094775

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-118184 · Präparat HOS-094775

Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-118185 · Präparat HOS-094775

7 The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-118186 · Präparat HOS-094775

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-118187 · Präparat HOS-094775

The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-118188 · Präparat HOS-094775

System organ class Adverse reaction Frequency Infections and infestationsupper respiratory tract Very common infections pneumonia Common Blood and lymphatic system eosinophilia, thrombocytopenia Very common disorders leucopenia, Common neutropenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-118189 · Präparat HOS-094775

Metabolism and nutrition anorexia Common disorders Psychiatric disorders insomnia Common Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common Cardiac disorders tachycardia Very common palpitations Common Vascular disorders flushing, hypotension Very common Respiratory, thoracic, and cough, dyspnoea Very common mediastinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-118190 · Präparat HOS-094775

nasal congestion Common Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain Common upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention Skin and subcutaneous tissue rash Very common disorders erythema, hyperhidrosis, night Common sweats, pruritus Musculoskeletal and arthralgia, myalgia Very common connective tissue disorders pain in extremity, back pain Common General disorders and injection site granuloma, Very common administration site conditions fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain injection site urticaria, injection Common site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-118191 · Präparat HOS-094775

8 Other oncology (advanced tumour) studies

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Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-118192 · Präparat HOS-094775

Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa. The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-118193 · Präparat HOS-094775

System organ class Adverse reaction Frequency Blood and lymphatic system anaemia Common disorders Endocrine disorders hypothyroidism Common Metabolism and nutrition decreased appetite Very common disorders dehydration Common Psychiatric disorders anxiety Very common depression Common Nervous system disorders paraesthesia Common Ear and labyrinth disorders vertigo Common Vascular disorders hot flush Common Respiratory, thoracic, and wheezing Common mediastinal disorders Gastrointestinal disorders constipation, abdominal Common distention, stomatitis Skin and subcutaneous tissue dry skin Very common disorders General disorders and malaise, oedema peripheral Very common administration site conditions injection site fibrosis, pain Common Investigations weight decreased Very common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ceplene

Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-118194 · Präparat HOS-094775

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.