Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-118534 · Präparat HOS-094839

• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1. • Women who are pregnant (see section 4.6). • Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118535 · Präparat HOS-094839

Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely. Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118536 · Präparat HOS-094839

Increase of sedative effects of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118537 · Präparat HOS-094839

Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol. Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118538 · Präparat HOS-094839

Bradycardic effect

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Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118539 · Präparat HOS-094839

Due to thalidomide’s potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118540 · Präparat HOS-094839

Medicinal products known to cause peripheral neuropathy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118541 · Präparat HOS-094839

Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vincristine (HOS-086219) bortezomib (HOS-110227)

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118543 · Präparat HOS-094839

Hormonal contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-118544 · Präparat HOS-094839

Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives. In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl oestradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl oestradiol were studied. The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels. However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norethindrone acetate (HOS-118545) norethindrone (HOS-088136)

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-118546 · Präparat HOS-094839

10 Warfarin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-118547 · Präparat HOS-094839

Multiple dose administration of 200 mg thalidomide q.d. for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers. However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisone (HOS-084526) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-118548 · Präparat HOS-094839

Thalidomide does not interact with digoxin. In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin. In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics. It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118549 · Präparat HOS-094839

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118550 · Präparat HOS-094839

Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118551 · Präparat HOS-094839

In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118552 · Präparat HOS-094839

The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118553 · Präparat HOS-094839

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118554 · Präparat HOS-094839

Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience. Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Thalidomide BMS 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-118555 · Präparat HOS-094839

Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.