Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-209164 · Präparat HOS-154265

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-209165 · Präparat HOS-154265

The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established. In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy. Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023)

Wechselwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209166 · Präparat HOS-154265

Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209167 · Präparat HOS-154265

Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim. Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Nebenwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209168 · Präparat HOS-154265

a. Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209169 · Präparat HOS-154265

The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209170 · Präparat HOS-154265

The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea. In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-209171 · Präparat HOS-154265

b. Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209172 · Präparat HOS-154265

12 The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209173 · Präparat HOS-154265

MedDRA Adverse reactions system Very common Common Uncommon Rare organ class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1,000 to (≥ 1/10,000 to < 1/100) < 1/1,000) Infections Sepsis and Bronchitis infestations Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Blood and Thrombocytopenia Splenomegalya Leukocytosisa Splenic rupturea lymphatic Anaemiae Haemoglobin Sickle cell anaemia system decreasede with crisis disorders Extramedullary haematopoiesis Immune Hypersensitivity Anaphylactic system Drug reaction disorders hypersensitivitya Graft versus host diseaseb Metabolis Decreased appetitee Hyperuricaemia Blood glucose m and Blood lactate Blood uric acid decreased nutrition dehydrogenase increased Pseudogouta disorders increased (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances Psychiatic Insomnia diorders Nervous Headachea Dizziness system Hypoaesthesia disorders Paraesthesia Vascular Hypertension Veno-occlusive Capillary leak disorders Hypotension diseased syndromea Aortitis Arteritis Respirator Haemoptysis Acute respiratory y, thoracic Dyspnoea distress and Cougha syndromea mediastinal Oropharyngeal Respiratory disorders paina,e failurea Epistaxis Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia Gastro- Diarrhoeaa, e Oral pain intestinal Vomitinga,e Constipatione disorders Nauseaa

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209174 · Präparat HOS-154265

13  MedDRA Adverse reactions system Very common Common Uncommon Rare organ class (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10) (≥ 1/1,000 to (≥ 1/10,000 to < 1/100) < 1/1,000) Hepato- Hepatomegaly Aspartate biliary Blood alkaline aminotransferase disorders phosphatase increased increased Gamma-glutamyl transferase increased Skin and Alopeciaa Rasha Rash Cutaneous sub- Erythema maculopapular vasculitisa cutaneous Sweets syndrome tissue (acute febrile disorders neutrophilic dermatosis) Musculo- Musculoskeletal Muscle spasms Osteoporosis Bone density c skeletal pain decreased and Exacerbation of connective rheumatoid arthritis tissue disorders Renal and Dysuria Proteinuria Glomerulonephritis urinary Haematuria Urine abnormality disorders General Fatiguea Chest paina Injection site disorders Mucosal Paina reaction and ad- inflammationa Astheniaa ministratio Pyrexia Malaisee n site Oedema peripherale conditions Injury, Transfusion poisoning reactione and procedural complicatio ns a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-209175 · Präparat HOS-154265

c. Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-209176 · Präparat HOS-154265

Hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-209177 · Präparat HOS-154265

Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience. Overall, reports were more common after IV administration. In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tevagrastim

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HOS-209178 · Präparat HOS-154265

14 Pulmonary adverse events

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-209179 · Präparat HOS-154265

In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-209180 · Präparat HOS-154265

Splenomegaly and splenic rupture

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HOS-209181 · Präparat HOS-154265

Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim. Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-209182 · Präparat HOS-154265

Capillary leak syndrome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-209183 · Präparat HOS-154265

Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use. These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.